取代乳剂用于容器的烘烤硅化-在蛋白质配方背景下乳剂稳定性和容器性能的比较

摘要

预充注射器简化了蛋白质药物的肠外给药。为了确保柱塞的简单和一致的运动，内部玻璃容器表面通常是硅化的。对于烘烤硅化乳剂喷涂和热处理。由于欧盟法规REACh(关于化学品注册、评估、授权和限制的法规)，部分构成金标准Liveo™365 35%二甲硅氧烷NF乳剂(Liveo™365)的某些乳剂组分的使用受到限制，Liveo™366 35%二甲硅氧烷NF乳剂(Liveo™366)已被引入作为替代。这种变化可能会影响处理性能以及形成的硅胶层。这些研究的目的是确定可能影响最终药物/器械组合产品稳定性和安全性的任何差异，以便使用新乳剂。我们比较了有机硅乳液Liveo™365和Liveo™366及其稀释剂，重点关注I)它们的一般物理稳定性，II)乳液及其组分的热降解过程，III)由此产生的有机硅层有关化学、形态和功能。结果与最终产品的颗粒形成和长期稳定性的评估有关。对用于烘焙硅化的Liveo™365和Liveo™366乳剂进行了比较，以支持后者的过渡，因为这是REACh的强制要求。我们的研究表明，这两种乳液在处理和稳定性、合成的硅胶层特性以及功能方面没有显著差异。 We conclude that the transition to the new emulsion will not significantly impact the final product or the layer performance upon storage and with respect to particle formation.