胃肠外药物协会(PDA)的技术咨询委员会(ABs)向PDA董事会提供科学和技术专业知识,并对拟用于PDA出版的科学和技术倡议进行日常内容管理。ABs指导和支持技术报告、标准、考虑点文件、PDA研究、PDA期刊和PDA信函文章的开发。ABs在专业知识和相关性重叠的问题上进行合作,包括最佳实践和新概念开发、实施和沟通。在适当的情况下,双方就拟议的PDA职位制定并向PDA董事会提出建议,其中可能包括向监管机构提出的意见。四个ABs支持兴趣小组的创建和持续活动,PDA成员在其中审查、讨论并促进行业对技术和质量主题的理解。每一个项目还通过协助培训研究所(TRI)进行课程开发,为PDA的教育使命做出贡献。
ATMP AB(高级治疗药物咨询委员会)
ATMP AB由来自行业、监管机构和学术界的专家组成,他们就与细胞、基因、组织和其他新型治疗方式相关的技术主题提供指导并设定战略制造和质量方向。这些措施可能包括:
- 原辅料
- 药品和药品生产科学
- 质量体系
- 产品和工艺的可比性
- 分析方法
- 供应链
ATMP AB领导层和AB成员
生物制药咨询委员会
BioAB由来自行业、监管机构和学术界的专家组成,他们就与生物制药和生物技术相关的制造和质量相关的技术主题提供指导和设定战略方向。这些措施可能包括:
- 原辅料
- 生物制药制造的上下游加工科学
- 疫苗、蛋白质治疗和其他生物制品的产品类别特定的制造和质量测试方面
- 新兴技术,包括分析方法和数据应用
工商管理局领导层和工商管理局成员
RAQAB(监管事务和质量咨询委员会)
RAQAB由一个多元化的专家组组成,他们就医疗产品生命周期中的监管和质量主题提供指导并设定战略方向。这些措施可能包括:
- 通过监管参与和宣传,促进监管领域的协调、趋同和一致
- 推动和推进产业指导
- 扫描和分析监管层面
- 解决质量风险管理、数据完整性、质量指标和质量文化等质量主题
RAQAB领导层和AB成员
科学顾问委员会
SAB是成立时间最长的咨询委员会,由来自行业、监管机构和学术界的专家组成,他们就与药品制造和质量相关的技术主题为PDA提供指导和制定战略方向。这些措施可能包括:
- 无菌处理、无菌保证和微生物检测
- 制造科学
- 包装科学,包括目视检查
- 产品质量分析和测试
- 分析方法的发展
- 数据科学的应用
SAB领导层和AB成员