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重要的公告

PDA冠状病毒专责小组

专责小组简介

工作组成员:
  • 亚当·卡鲁索(Adam Caruso),默克公司,美国新泽西州凯尼尔沃思
  • Anil Sawant(主席),博士,默克公司,Kenilworth,美国新泽西州
  • Callum查普曼,阿斯利康
  • Denise DiGiulio,强生公司
  • 我是CSL Behring的伊娃·厄本
  • 吉姆·宝丽琳,斯特里斯公司
  • Jyothsna Krishnan,葛兰素史克
  • 来自勃林格殷格翰的卡琳·贝尔
  • 麦迪逊Hoal,伊科尔
  • 玛蒂娜科普,安进公司
  • Mary Oates博士,Lachman咨询服务公司
  • Niraj Mehta博士,默克公司,Kenilworth,美国新泽西州
  • 蒂芙尼贝克Valsource
  • 汤姆·科斯格罗夫,科温顿&伯林律师事务所合伙人
  • Thomas R. Kreil博士,全球病原体安全,武田
工作组专注:

本工作队的重点是为确保在活跃疫情期间持续生产和供应产品而建议采取的行动。

  • 该工作组将制定GMP流程和控制方面的建议行动,主动考虑到与生产有关的病毒爆发的可能性,以确保药品的持续和增加的供应需求。
  • 该工作组将对新的和现有的监管指南提供意见,并确定可能需要新的指南的地方,以确保在这些情况下发生的药品需求的巨大激增能够得到最大程度的有效管理。
目前状况:

特遣部队成立并开始行动。

可交付成果/状态:

专责小组确定的成果包括:

  • 2019冠状病毒病对制造业运营影响的行业调查。
    (行动完成,链接如下)
  • 关于COVID-19的初步出版物,涵盖病毒和应被认为与生产经营相关的特定领域。
    (动作完成)
掌上电脑的研究

PDA COVID-19大流行行业调查结果
2020年4月/ 5月

下载
期刊论文

在COVID-19大流行期间进行控制,最大限度地减少对药品供应链的破坏。

阅读更多
  • 专门考虑制造和供应链运作的网络研讨会。
    • 2020年5月27日-新冠肺炎疫情对医药供应链的影响(基本概述)
    • 2020年6月29日- COVID-19大流行期间的远程评估和检查:监管机构的视角(查看幻灯片) (6月29日网络研讨会笔记
    • 2020年7月30日- COVID-19大流行期间的远程评估和检查:行业展望(查看幻灯片
    • 2020年8月24日-实施2020年6月的《美国食品药品监督管理局应对制造业员工COVID-19感染指南》(查看幻灯片
    • 2020年9月23日-在Covid-19期间利用模块化制造提高/升级产能(查看幻灯片
  • 可能需要对新的和现有的监管指导意见以及提出新的指导意见。
    (正在进行)
    COVID-19的监管响应
  • 制定一份PDA重点考虑文件,重点是在制造和供应链业务方面准备和应对大流行。
    (启动)