利益集团

以核酸为基础的先进技术正在兴起，在生物制品方面具有各种潜在应用前景的尖端技术，如在新的细胞底物中检测未知的外来病毒以及产品和原材料的表征。此外，这些新方法有可能补充现有的一些分析方法。该兴趣小组(IG)由来自产业界、学术界、政府机构和监管机构的专家组成，讨论在生物制品中应用新技术检测新病毒方面的当前想法和计划的努力。这是通过定期的电话会议和会议进行的。

生物制药制造IG汇集了设施、制造和工艺设计的行业领导者，以解决快速发展的生物制药领域。该小组涵盖的主题包括:连续制造、制造过程中的生产力改进、下游净化的新技术、制造控制策略、实时和在线测试、设施设计和设施的未来考虑，以及技术标准化。

新重组的组合产品IG提供了一个论坛，讨论与组合产品类型有关的技术、法规(提交)和合规问题，重点是药物传递装置和功能性药物包装。

疫苗利益小组(VIG)的重点是影响生物、生物技术和疫苗工业的问题。利益集团之前讨论过监管问题、新技术和新兴行业趋势。最近的问题包括疫苗供应、国土安全以及检查趋势。该组织还发布了一份时事通讯(VIG)。欢迎所有PDA会员参加与PDA活动同时举行的VIG会议。

这个兴趣小组专注于细胞和基因治疗产品的开发和商业化所面临的独特挑战。考虑到这些产品的性质、不断发展的科学以及gmp应用中对清晰度的需求，合作的需求是必不可少的。考虑到这些产品强大的学术知识基础，PDA有一个独特的机会提供协作指导，这将有利于患者社区，因为参与者将管理他们的产品走向商业化。该小组将分享以下方面的见解:新的、先进的制造技术、解决生命周期管理挑战的实验方法、与标准和标准化相关的科学思考，以及该领域成熟公司的商业化努力。

生物仿制药兴趣小组专注于开发最佳实践，以应对生物仿制药生产和控制中出现的CMC挑战，包括:

• 与原始产品的生物相似性证明
• 生物仿制药规范和工艺控制的开发
• 快速生物仿制药开发的工艺验证方法
• 快速发展项目的稳定性论证

质量风险管理(QRM)兴趣小组及其ConnectSM社交媒体页面是一个您可以发布问题、寻求答案、进行讨论和与同行互动的地方。我们的质量风险管理利益小组的使命是在我们的利益小组社区内学习、推广和分享最佳实践，以帮助我们在各自的组织中合并和推进质量风险管理实践。你们在本网页上发表的帖子和讨论将发挥关键作用，不仅有助于建立和推进利益集团内部的交流，而且还有助于我们自己的质量风险管理实施过程。

GMP与药物警戒利益集团的联系将促进医疗专业知识的整合，并以产品性能和质量体系要素的潜在安全问题的临床评估形式进行监督。产品的质量属性，包括产品规格，与患者体验相关联，并为基本质量活动增加价值。

本兴趣小组的重点内容如下:

• 与病人风险相关的风险控制
• 将质量体系要素与药物警戒和批准的风险评估和缓解策略(REMS)联系起来
• 处理链接召回、投诉和不良影响
• 关键质量属性(cqa)的建立和偏离以及与质量目标产品简介(QTPP)的联系
• 与监管备案问题的链接(例如，标签声明)。

完成这项使命的方法是:

• 提高对临床(患者体验)和GMP质量体系(产品规范)的理解
• 在这里讨论积极和消极经验的案例研究
• 为适当的全球法规和指导作出贡献
• 主办全体会议、分阶段会议，可能还会举办一次会议来召集这一领域的专家。

PDA质量系统兴趣小组是一个由质量保证/质量控制专业人员组成的网络。过去的主题涉及从基于系统的检查，到QA /QC组织，到风险分析等不同的主题。质量系统兴趣小组也在PDA网站上赞助一个质量系统论坛，提供日常交流机会。成员参与与合规和质量有关的专题工作小组。

视察趋势兴趣小组提供了一个论坛，分享有关主题领域的经验和知识。从历史上看，人们最感兴趣的领域是检查趋势。会议形式不同;我们有以行业和FDA参与者为特色的小组讨论，与检查相关的活动和项目的讲台演讲，以及与公司在政府检查方面的经验有关的问题和答案的开放论坛。介绍了当前检查结果和趋势的数据，以及关于新的法规和合规举措的讨论。

使命宣言

监管事务兴趣小组将提供一个平台，以便在美国和国际的PDA成员之间共享监管事务方面的当前信息，以促进对动态监管格局的理解和解释。Reg。事务专员还将担任与PDA RAQAB的监管相关沟通/活动的联络人。

范围

• 监察PDA成员感兴趣的规管发展及指引
• 支持准备与监管事务相关的立场文件、考虑要点文件或技术报告，以及向PDA信函提交文章;这可能是从IG会议演变而来的
• 为监管事务的PDA会议和IG会议的日程安排和内容提供输入

使命宣言

管理外包业务利益小组将提供一个平台，以便在PDA成员之间分享关于外包活动的管理、监督和监管责任的信息，并充当RAQAB与PCMO工作组后续行动之间的联络人。

范围

• 监督有关外包活动管理的法规发展、指南和立场
• 协助拟备立场文件、考虑事项文件或外发技术报告，以及向PDA信函提交文章;这可能是从IG会议演变而来的
• 在管理外包活动时，积极确定确保采用ICH Q9整合ICH Q10的全球方法，以及质量风险管理原则的方法
• 就有关外判的PDA会议和TRI课程的时间表和内容提供意见。

生物技术和制药公司的原材料和制成品供应商，以及那些药品制造商，都面临着日益复杂的材料供应链的挑战。这反过来又导致了确保材料和组件、辅料和原料药的质量供应的难度增加。此外，不断增加的不合格制造、不充分的业务和过程控制以及国际造假行为，正对供应链的完整性构成挑战。

供应链管理利益集团为其成员提供影响制药和生物技术行业供应商的机会，以制定满足该行业在材料质量、持续改进努力、供应链安全和供应商/客户业务伙伴关系等领域的需求的要求。利益集团将利用从PDA成员、供应商、其他行业组织和药品制造商收集的现有信息，为供应商制定最佳实践方法，以满足全球客户的要求。

药典利益小组将作为RAQAB和药典之间的联络人，主要关注世界上的主要药典(如USP, Ph. Eur。、日本药典、印度药典、中国药典、巴西药典和国际药典(世界卫生组织)。小组的成果如下:

• 在全球范围内倡导加强药典合作、协调(前瞻性和回顾性)，努力实现单一国际出版物的最终目标
• 监督药典活动和出版物，并定期向药典谘询委员会提供报告
• 准备关于药典计划和提案的基于科学的立场文件，以供批准
• 代表PDA出席药典利益相关者论坛
• 主动确定药典主题。

这个利益集团的主要目标是抓住我们在技术转让项目中的经验基准所提供的机会;有潜在的机会，如TR，文章，职位文件，培训部分和讲座。

该小组将讨论技术转移项目的主题，从制造工艺到分析转移，从设备用户需求定义到工艺验证，从合同制造组织选择到业务中断，从文件的适当性到经验教训的方法和统计数据分析，永远不要忘记我们工作背后的伦理道德。

制药技术转移项目包括计划和受控的行动，这些行动基于明确的接受标准，将制药技术及其所有属性从发送单位传递给接收单位，并涉及一组复杂的内部和外部利益相关者。风险无处不在;必须有一种可靠而有效的方法来识别、减轻和控制它们。

因此，我们认为技术转让利益小组将帮助我们所有人找到最佳做法，监控全球趋势，分析基于公司、国家、剂型和药物实体的特性集群。

该兴趣小组将重点关注数据完整性、数据生命周期管理和确保数据完整性的行为准则。由于数据完整性是全球监管机构关注的问题，数据管理和行业内行为规范的明确应用对于确保产品质量和患者安全至关重要。该IG还支持数据完整性工作组，并将向成员通报其出版物和活动。IG成员可以参与组织PDA会议、撰写文章或提供培训。

应用统计学兴趣小组关注使用统计工具从起始材料到成品的制药产品的创造、开发和制造;从开发到生产，再到使用结束——贯穿整个生命周期。提高对科学、技术和药学界应用统计问题的理解;提供一个环境，让我们的PDA会员有资源来探索和理解由有经验的用户使用的工具。我们鼓励以国际为基础的成员，以促进应用统计的统一愿景。

制药用水利益小组讨论制药用水质量、分析和微生物控制、腐蚀和生物膜问题、持续水监测和药事问题。利益集团应提供一个持续的论坛，以交流和传播与纯净水科学有关的教育、创新和合规的信息和思想。此外，兴趣小组应通过编写技术报告、期刊文章、介绍和建议其他活动，例如关于水质问题的会议或培训班，促进科学和技术活动。

预充注射器兴趣小组提供了一个论坛，讨论与预充注射系统组件相关的实际主题，如注射器或注射器及其与注射和安全装置的组合。成员聚集在一起，公开讨论关于可预装注射器和注射装置领域的技术改进的最新信息，包括生产、灌装、处理和监管方面。兴趣小组会议的形式包括行业和政府专家的正式介绍，以及公开讨论论坛，并为即将召开的相关主题会议做准备。

设施和工程兴趣小组提供了一个论坛，讨论与GMP和GLP用途的生产和研究设施的设计、建造、运行和维护有关的主题和兴趣。讨论与两个PDA会议一起举行:年会和PDA/FDA联合会议，以及PDA网站上的讨论论坛。

设施和工程兴趣小组会议的形式是一个开放的讨论论坛，与会者选择讨论的主题，领导者主持同行的讨论，寻求更好地理解监管期望，分享和学习最佳实践的机会。在适当的情况下，设施和工程利益小组将把这些理解和最佳做法汇编成技术报告，并由感兴趣的成员贡献和审查。

为关键工艺验证和支持关键工艺验证的活动提供一个持续交流和传播信息和思想的论坛，目的是教育、创新和合规。

利益小组应该是一个论坛，用来提出和讨论验证中的问题和趋势。这些讨论将导致更好地理解PDA成员的需求。这反过来会产生更好的项目、更有用的出版物和适当的宣传领域。

PDA过滤兴趣小组提供了一个论坛，讨论与制药和生物制药应用中的过滤相关的主题和问题，包括液体和气体的灭菌过滤，工艺流和工艺系统的深度过滤，以及病毒去除和净化。讨论与PDA会议(如年会和PDA/FDA联合会议)同时举行，并通过PDA网站上的讨论论坛进行。

以下是一份非常简短的“白皮书”，内容是由过滤IG的成员开发的灭菌过滤器完整性测试漂洗量。

这个兴趣小组分享知识，经验，和对无菌处理和非肠道药物制造方面的见解。主题包括:清洁和灭菌方法，实践，和验证，介质填充，等等。

微生物学/环境监测兴趣小组讨论制药微生物学，快速微生物学，环境监测和药典问题的主题。这个小组通常有一个特邀演讲者，然后是小组讨论。如果有必要，将成立工作组来应对与微生物学家有关的问题。

注射剂目视检查兴趣小组提供了一个论坛，讨论与注射产品目视检查相关的话题。过去的主题包括人工检验员的选择和资格，自动检验系统的验证，最近的监管活动和国家特定的检验要求。该组还开展了行业检验实践调查活动，组织专门的目视检验会议，并就可注射产品检验的药典要求提供科学指导。

包装科学兴趣小组(PSIG)是一个关于药品包装的知识和想法交流的场所。成员们聚集在一起，为PDA项目进行演示，就当前主题组织特别会议，审查USP和FDA的提案和法规，就重点主题开展工作组工作，并相互教育。会议与活动发展会议同时举行。

作为一个不断发展的领域，科学、技术和合规领域总是有新的视角。这个兴趣小组为讨论当前议题提供了一个开放的论坛。会议一开始就确定主题，供与会者进行公开讨论。这提供了一个从各种经验和角度学习的独特机会，并为当前的行业实践提供了一个优秀的基准。

有关冻干技术兴趣集团的更多信息，请与我们联系(电子邮件保护)．