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2022 PDAFDA

2022 PDA/FDA联合监管会议

9月12日至9月14日,2022年
华盛顿特区

  • 会议
  • 美洲

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概述

肠胃外药协会(PDA)和美国食品药品监督管理局(FDA)再次共同赞助PDA/FDA联合监管会议,该会议已于31年。这次旗舰会议为与会者提供了了解与制造和质量保证有关的当前问题的机会。会议强调有效质量系统在确保整个产品生命周期中持续控制状态的作用,以警惕地管理制造和质量的风险。强调了强大的系统,设施,流程,原材料质量,供应商关系,工业现代化和质量风险管理的作用。在整个会议上介绍了案例研究,以提供对这些概念的实践见解,并说明可持续合规性如何为质量和供应一致性建立基础。还强调了提高质量和受益的国际合作努力。

议程

  • 第一天
  • 第2天
  • 第三天
  • 9月12日星期一

    07:00 - 08:30 |欧陆式早餐会议

    08:00 - 10:00 |全体1:展望未来
    主持人:Rick L. Friedman,MS,
    OMQ副主任,CDER,美国FDA

    10:00 - 10:45 |展览区域的茶点休息

    10:45 - 12:15 |全体2:从过去学习
    主持人:瓦莱丽·惠兰(Valerie Whelan),副总统质量,药物分部,Thermo Fisher科学

    12:30 - 13:30 |并发利益集团(IG)会议

    13:45 - 15:15 |并发会议

    A1:您的GMP培训效果如何?
    主持人:Paul Z. Balcer,计划经理CDER,美国FDA

    行业培训计划的设计各不相同,但所有人都旨在满足CGMP的要求,以确保员工有资格获得其工作职能。当失败归因于他们时,常规正在进行的培训计划通常还伴随着临时培训计划。然而,真正有效的CAPA通常应包括防误错误,而不仅仅是在重新培训操作员的情况下停止。重新思考培训可能包括添加诸如调查,CAPA,根本原因分析和设计思维之类的能力,以确保一组专业人员能够通过在需要时改善系统和设计来创建弹性解决方案,以防止问题复发。

    在本届会议上,我们将研究有效的GMP培训计划的关键特征,该计划为GMP合规性建立基础,并改善培训计划和策略,以更好地支持强大的质量保证和控制状态。

    13:45 |Tracie Sharp,监督消费者安全官员,CDER,美国FDA(被邀请

    14:10 |吉姆·维斯珀(Jim Vesper),学习解决方案主任Valsource(受邀)

    14:35 |问答

    B1:速度与质量:即时制造的优点和陷阱
    主持人:瓦莱丽·惠兰(Valerie Whelan),副总统质量,药物分部,Thermo Fisher科学

    您多久发现自己有一个项目,很多/批次,客户审核或检查,在事实之后进行大量清理,如果有更大的情况,您正在进行大量清理愿意在开始之前放慢脚步,设计和计划?
    随着我们行业内部的强度和专注于新疗法的速度的速度不断提高,自然的倾向是只是尝试更快地走得更快,而实际上,我们需要“快速走快”。

    在本届会议中,我们将利用行业的案例研究来证明采用这种类型的方法与专注于速度并从监管机构的角度分享示例的价值,以了解强大计划如何帮助确保成功。

    13:45 |道格拉斯·坎贝尔(Douglas A. Campbell),高级顾问,Interpro QRA(被邀请

    14:10 |受邀的监管代表

    14:35 |问答

    C1:最近发布的有关CGMP和质量的指南
    主持人:Cdr Tara Gooen Bizjak,MBS,CDER的制造质量指导和政策人员董事美国FDA

    新的政策,指导,程序,哦,我!FDA在过去一年中发布了许多新文件。在此全FDA主持人/小组成员会议中,您将听到有关新质量指导的新概述。本次会议还将包括针对可见颗粒物的可射击产品检查(2021年12月)的行业指南草案的案例研究,其后是多中心面板Q&A。

    13:45 |Ashley B. Boam,MSBE,药品质量政策办公室主任,OPQ,CDER,美国FDA(被邀请)

    14:10 |蒂莫西·波尔豪斯(Timothy Pohlhaus),OC,CDER的消费者安全官员,美国FDA(被邀请)

    14:35 |问答

    15:15 - 16:00 |展览区域的茶点休息

    16:00 - 17:30 |并发会议

    A2:可持续合规性是质量保证的代名词
    主持人:Rick L. Friedman,MS,OMQ副主任,CDER,美国FDA

    本届会议将探讨组织对质量保证的关注如何不仅导致监管合规性,还为可持续合规创造基础。由于质量保证(QA)的重点是可靠流程中的良好质量,因此该业务由按时交货和满意客户(患者)的副产品提供服务。

    在本届会议中,演示者将使用案例研究来探讨为什么有些组织陷入了反应性补救的周期,这些补救措施最终无法达到质量或长期业务可靠性。

    16:00 |受邀的监管代表

    16:25 |邀请行业代表

    16:50 |问答

    B2:数字自动化革命:实施和验证
    主持人:Mike G. Labruto,MS,质量保证执行董事,宾夕法尼亚大学基因治疗计划