2022 PDA/FDA联合监管会议

A1：您的GMP培训效果如何？
主持人：Paul Z. Balcer，计划经理CDER，美国FDA

行业培训计划的设计各不相同，但所有人都旨在满足CGMP的要求，以确保员工有资格获得其工作职能。当失败归因于他们时，常规正在进行的培训计划通常还伴随着临时培训计划。然而，真正有效的CAPA通常应包括防误错误，而不仅仅是在重新培训操作员的情况下停止。重新思考培训可能包括添加诸如调查，CAPA，根本原因分析和设计思维之类的能力，以确保一组专业人员能够通过在需要时改善系统和设计来创建弹性解决方案，以防止问题复发。

在本届会议上，我们将研究有效的GMP培训计划的关键特征，该计划为GMP合规性建立基础，并改善培训计划和策略，以更好地支持强大的质量保证和控制状态。

A2：可持续合规性是质量保证的代名词
主持人：Rick L. Friedman，MS，OMQ副主任，CDER，美国FDA

本届会议将探讨组织对质量保证的关注如何不仅导致监管合规性，还为可持续合规创造基础。由于质量保证（QA）的重点是可靠流程中的良好质量，因此该业务由按时交货和满意客户（患者）的副产品提供服务。

在本届会议中，演示者将使用案例研究来探讨为什么有些组织陷入了反应性补救的周期，这些补救措施最终无法达到质量或长期业务可靠性。