PDA标准开发

PDA通过美国国家标准研究所（ANSI）成为发展/发展组织（SDO）的标准。ANSI is a private, non-profit 501(c)(3) organization whose mission is “to enhance both the global competitiveness of U.S. business and the U.S. quality of life by promoting and facilitating voluntary consensus standards and conformity assessment systems and safeguarding their integrity.” ANSI does make it easier to come to an agreement by accrediting the procedures used by standards developers, and by making sure that these procedures allow for openness, balance, consensus, and due process.

批准PDA标准作为美国国家标准（ANS）的意思是标准符合ANSI的基本要求以及联邦政府对自愿共识标准的定义OMB A119，以及世界贸易组织（WTO）技术性贸易壁垒（TBT）良好实践守则（CGP）公开、透明、公正和协商一致、相关性和有效性的标准。

PDA标准旨在科学衍生技术标准。例子包括：

• 材料质量标准 - 这可以描述指定材料上的测试，规格或数据转换。
• 通用流程和程序标准——这可能是行业内商定的流程或商定的做事方式。
• 格式或引用标准 - 这可以是关于定义，命名或数据格式列表的商定，以促进科学语言的全球协调。
• 测量/计量标准-支持设备使用、统计计算和公式的协调。

PDA标准开发过程

目前的标准活动

• BSR/PDA标准08-202x，细胞和基因治疗产品的单采采集（新标准）。凯瑟琳·赞德博士（主席）

• BSR/PDA标准08-202x，细胞和基因治疗产品的单采采集（新标准）。凯瑟琳·赞德博士（主席）
• BSR/PDA标准07-201x，生物技术分析方法开发和鉴定。产品。斯蒂芬·克劳斯博士（主席）
• BSR / PDA标准02-201X，用于细胞疗法，基因疗法和再生医学制造的细胞的冷冻保存：如何准备，冷冻保存和回收细胞，细胞系和基于细胞组织的引入和最佳实践方法产品。Brian Hawkins（椅子），Kathy Loper（联合椅）
• BSR / PDA标准03-201X，质量风险管理的标准实践。Noel Long（椅子），Amanda Bishop-麦克法兰（共同椅子）
• BSR/PDA标准06-201x，质量文化评估工具。Susan Schniepp（主席）、Althea Micklewright和Jeff Broadfoot（联合主席）

• ANSI/PDA标准05-201x，0.1支原体还原过滤器评级的一致方法。Martha Folmsbee（主席）、Kathleen Souza（联席主席）
• ANSI/PDA标准001-2020:，增强了采购控制，以支持生物制药、制药、医疗器械和组合产品行业。Martin Van Trieste（主席）、Sue Schniepp（联席主席）
• ANSI / PDA标准04-2021，小型病毒保留过滤器的噬菌体保留名称额定值。Duncan Low（椅子），斯科特琵琶（联合椅）