跳到主要内容

主菜单

  • 家
  • 内容
    • 当前问题
    • 过去的问题
    • 接受条款
    • 邮件提醒
    • RSS
    • 使用条款
  • 关于PDA JPST
    • JPST编辑和编辑委员会
    • /视觉/任务
    • 年度最佳文件
  • 作者和评论员资源
    • 作者资源/提交
    • 评论家资源
  • JPST访问和订阅
    • PDA成员
    • 机构订阅
    • 非会员访问
  • 支持
    • 加入PDA
    • 联系
    • 反馈
    • 广告
    • 城市追踪
  • .
    • 访问掌上电脑
    • PDA的信
    • 技术报告
    • 最新消息
    • 书店

用户菜单

  • 登记
  • 订阅
  • 我的提醒
  • 登录
  • 我的手推车

搜寻

  • 高级搜索
医药科学与技术杂志
  • .
    • 访问掌上电脑
    • PDA的信
    • 技术报告
    • 最新消息
    • 书店
  • 登记
  • 订阅
  • 我的提醒
  • 登录
  • 我的手推车

医药科学与技术杂志

高级搜索

  • 家
  • 内容
    • 当前问题
    • 过去的问题
    • 接受条款
    • 邮件提醒
    • RSS
    • 使用条款
  • 关于PDA JPST
    • JPST编辑和编辑委员会
    • /视觉/任务
    • 年度最佳文件
  • 作者和评论员资源
    • 作者资源/提交
    • 评论家资源
  • JPST访问和订阅
    • PDA成员
    • 机构订阅
    • 非会员访问
  • 支持
    • 加入PDA
    • 联系
    • 反馈
    • 广告
    • 城市追踪
  • 在Twitter上关注pda
  • 访问LinkedIn上的PDA
  • 访问Facebook上的pda
研究文章 研究

用不同萃取介质加速测试药用玻璃容器的分层倾向

伊曼纽尔·瓜达尼诺和丹妮尔·祖卡托
医药科学与技术杂志 2012年3月, 66 (2) 116 - 125; DOI: https://doi.org/10.5731/pdajpst.2012.00853
伊曼纽尔·瓜达尼诺
  • 在谷歌Scholar上找到作者
  • 在PubMed上找到这个作者
  • 在此网站上搜索此作者
  • 通信:eguadag@libero.it
丹妮尔·祖卡托
  • 在谷歌Scholar上找到作者
  • 在PubMed上找到这个作者
  • 在此网站上搜索此作者
  • 文章
  • 数字和数据
  • 参考文献
  • 信息和指标
  • PDF
加载

摘要

制药玻璃的分层是一个严重的问题,因为它可能会导致玻璃颗粒出现在小瓶中,这一问题在最近几年已经迫使许多药品召回。在I型制药玻璃瓶中,分层通常发生在瓶底和瓶肩,在转换过程中广泛燃烧,有利于碱和硼酸盐物种的强烈蒸发,并形成高度富集的二氧化硅层。与溶解在碱性介质中的非肠道制剂的接触增加了玻璃腐蚀的速率,而这些层的不同水合作用可以导致薄片的脱落。本研究的目的是研究pH和萃取液的组成对不同类型玻璃的脱层倾向的影响。采用不同的萃取介质,包括柠檬酸、戊二酸等有机萃取剂,在121°C下对不同的玻璃类型进行反复的高压釜萃取。当小瓶与碱性溶液和类似腐蚀性介质接触时,二氧化硅萃取值的增加表明玻璃腐蚀和进一步分层的风险增加。在这种条件下,膨胀玻璃受到了广泛的腐蚀,与其他类型的玻璃相比,膨胀玻璃显示出高的二氧化硅浓度和严重的剥落。硫处理的玻璃也显示出早期的剥落,即使是SiO2.浓度很低。用戊二酸和柠檬酸进行的萃取也观察到类似的排名,但在高得多的SiO2.浓度水平。抽取0.9%的氯化钾溶液可以作为加速试验分层突出一个玻璃的倾向,但在任何情况下,它可以作为一个保证玻璃不会脱层暴露在制药药物,其萃取能力需要个案研究。

文摘:躺注射药品制造商如何防止玻璃分层?分层问题是一个严重的问题,因为它可能导致玻璃瓶中出现玻璃颗粒,这一问题近年来已迫使许多药品召回。为了解决这个问题,制药和生物制药制造商需要了解玻璃分层的原因。最近由于填充液体中存在颗粒而导致产品召回的案例涉及硼硅酸盐玻璃容器,该容器携带的药物由已知能够腐蚀玻璃和溶解硅基体的活性成分制成。有时这些成分溶解在碱性介质中,这大大增加了玻璃腐蚀,并可能导致问题。由于这一作用受到时间和温度的强烈影响,剥落可能只有在储存期间的长时间孵育后才会出现,需要在其早期阶段进行系统监测。如果灌装液体的性质是这种现象的驱动力,其他因素是至关重要的。小瓶成形过程中产生的表面形貌是一个关键问题,它与切削阶段较高的成形温度和底部成形温度有关。分层通常发生在瓶底和瓶肩,在那里广泛燃烧有利于碱和硼酸盐物种的强烈蒸发,并形成高度富集的二氧化硅层。当这些层与溶液接触时,它们受到不同的再水化作用,这可能导致鳞片开裂和脱落。 The purpose of this investigation is to identify testing conditions and parameters that can be used as indicators of an incipient delamination process. Extractions with 0.9% KCl solution for 1 h at 121 °C can be used to simulate a long-term contact with aggressive pharmaceutical preparations, while SiO2.提取液中的浓度可以作为玻璃溶解的指标。这项研究得出的结论可以为制药商提供必要的信息,以帮助他们在生产过程中防止玻璃分层。

  • 耐水解
  • 分层
  • 玻璃腐蚀
  • ICP-OES
  • 加速萃取试验
  • pH值
  • 有机萃取剂酸
  • ©PDA公司,2012年
查看全文

PDA成员访问本年度和上一卷年度中发布的所有文章。机构用户获得所有内容的访问权。如果您是其中之一,请登录下面以获得对本文的访问权限。

如果您既不是PDA会员,也不是PDA会员,试图访问会员许可证之外的文章,则必须购买本文的访问权限(见下文)。如果您没有JPST的用户名或密码,则需要在购买之前创建一个帐户。

全版PDF仅供PDA会员使用。

给pda.org用户的提示

PDA和PDA书店网站(www.PDA.org和www.PDA.org/bookstore)是独立于PDA JPST网站的网站。当您第一次加入PDA时,您的初始用户ID和密码将发送到HighWirePress以创建您的PDA JPST帐户。PDA网站所需的后续UserrID和密码更改不会传递给PDA JPST,反之亦然。如果您忘记了您的PDA JPST用户ID和/或密码,您可以请求帮助以在下面检索用户ID和重置密码。

使用您的用户名和密码登录

忘记您的用户名或密码?

通过您的机构登录

您可以使用您的机构登录凭据获得访问权限。如果您没有用户名和密码,请联系您的图书馆。
如果您的组织使用OpenAthens,您可以使用您的OpenAthens用户名和密码登录。若要查询你的机构是否得到支持,请参阅这个列表.更多细节请联系您的图书馆。

购买访问

您可以购买访问本文的权限。这需要你去做创建一个帐户如果你还没有。

耐心成功

耐心成功-患者希望获得文章

全版PDF仅供PDA会员使用。你可以在www.shaqqa.com。

以前的 下一个
回到顶端

在这个问题上

PDA药学科学与技术杂志:66(2)
医药科学与技术杂志
66卷。,问题2
2012年3月/ 4月
  • 表的内容
  • 作者索引
印刷品
下载PDF
文章警告
用您的电子邮件地址登录电子邮件提醒
电子邮件的文章

感谢您对在PDA医药科学与技术杂志上传播消息的兴趣。

注意:我们只请求您的电子邮件地址,以便您向其推荐页面的人知道您希望他们看到该页面,并且该页面不是垃圾邮件。我们不捕获任何电子邮件地址。

在单独的行中输入多个地址,或用逗号分隔。
用不同萃取介质加速测试药用玻璃容器的分层倾向
(你的名字)从PDA医药科学与技术杂志上给你发送了一条消息
(你的名字)以为你想看看PDA医药科技杂志网站。
验证码
这个问题是为了测试你是否是一个人类访问者,并防止自动的垃圾邮件提交。
2 + 1 =
解出这道简单的数学题并输入结果。例如1+3,输入4。
引用的工具
用不同萃取介质加速测试药用玻璃容器的分层倾向
伊曼纽尔Guadagnino,达妮埃莱祖
医药科学与技术杂志 2012年3月, 66 (2) 116 - 125; DOI:10.5731/pdajpst.2012.00853

引用管理器格式

  • 助理
  • 交错爱情
  • 值得
  • 尾注(标记)
  • 尾注8 (xml)
  • 枸杞
  • Mendeley
  • 论文
  • RefWorks标记
  • 裁判经理
  • RIS
  • 肉特柔
分享
用不同萃取介质加速测试药用玻璃容器的分层倾向
伊曼纽尔Guadagnino,达妮埃莱祖
医药科学与技术杂志 2012年3月, 66 (2) 116 - 125; DOI:10.5731/pdajpst.2012.00853
del . icio . us的标志 Digg的标志 Reddit的标志 推特标志 城市标志 Facebook徽标 谷歌徽标 Mendeley标志
  • Tweet小部件
  • 像Facebook
  • 谷歌+ 1

跳转到节

  • 文章
    • 摘要
    • 介绍
    • 材料和方法
    • 结果与讨论
    • 结论
    • 利益冲突声明
    • 致谢
    • 参考文献
  • 数字和数据
  • 信息和指标
  • 参考文献
  • PDF

相关文章

  • 没有找到相关文章。
  • PubMed
  • 谷歌学者

被……

  • 调查化学成分对玻璃腐蚀的影响:I型小瓶的案例研究
  • 有助于理解络合剂和盐溶液对I型模制玻璃容器化学侵蚀的反应机理
  • 介绍Alba(R)主包装平台。第2部分:无机萃取物评估
  • 肠外包装用玻璃的历史回顾
  • 络合剂和pH值对I型模制玻璃容器化学耐久性的影响
  • 电导率法的发展作为替代滴定法的水解电阻测试用于制药工业玻璃瓶的评价
  • 比较分层研究以证明容器质量和缓冲系统性质的影响
  • 从生物制药行业的角度看生物技术衍生注射药物产品中可见颗粒的控制
  • 酸滴定、电导率、火焰光度法、ICP-MS和加速片层形成技术在测定玻璃瓶质量中的比较
  • 新生儿注射用NeoProfen的颗粒研究
  • 用West药瓶适配器过滤玻璃分层颗粒
  • 实施高通量离子色谱分析以评估药物制剂中的玻璃降解
  • 生产和包装系统中的材料作为包装药品中元素杂质的来源:文献综述
  • 监测玻璃容器分层倾向的快速试验
  • 含冷冻蛋白质制剂的1A型硼硅酸盐小瓶中玻璃分层的新机制
  • 用直接应力法测定药用玻璃瓶的分层倾向
  • 谷歌学者

更多信息请参见本节

  • 更换用于容器硅化焙烧的乳液− 蛋白质配方中乳液稳定性和容器性能的比较
  • 过氧化氢去污应用中的饱和条件分析
  • 单次使用系统内部表面存在颗粒物的人工目视检查的挑战
显示更多研究

类似的文章

读者

  • 关于
  • 通知/其他通知内容表
  • 订阅
  • 使用条款
  • 联系编辑

作者/审阅者信息

  • 作者资源
  • 提交手稿
  • 评论员
  • 联系编辑

非肠道药物协会。

  • 关于
  • 广告/赞助
  • 事件
  • PDA书店
  • 新闻稿

©2021 PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology ISSN: 1079-7440

由钢丝