评估药物初级包装中弹性体的亚硝胺

摘要

摘要:亚硝胺在某些原料药(APIs)赋形剂中被发现具有显著的浓度，再次引起人们的意外关注。监管机构不仅希望上市许可持有人在其药物开发过程中包括亚硝胺风险评估，而且还希望对上市药品进行回顾性应用。作为风险评估的一部分，需要评估亚硝胺的所有可能来源。本文综述了亚硝胺和弹性体制剂的化学背景、制药和其他行业的监管现状，并讨论了亚硝胺测量的分析挑战。对弹性体成分作为潜在亚硝胺来源的评估提出了如何将该信息用于药品风险评估的建议。亚硝胺是一组化学物质，在许多情况下被证明是致癌的。它们可以以多种方式形成，从人体胃部的酸性环境到食物制备过程中的高温。它们也被认为是在啤酒酿造和吸烟过程中产生的，并且自然存在于空气、土壤和我们的水源中。在过去的几年里，它们也被发现是药品中的杂质。已开始进行广泛的调查，以找出根本原因，其中包括所有可能的来源。 One of these sources are elastomers, since they are used as primary packaging components in syringe, cartridge and vial systems. This review provides the chemical background of nitrosamines and elastomeric formulations, the current regulatory status in the pharmaceutical and other industries and discusses analytical challenges of nitrosamine measurement. This evaluation of elastomeric components as a potential nitrosamine source proposes how this information can be used in a drug product risk assessment.