摘要
减少注射产品中的可见颗粒是持续提供高质量肠外产品的一个重要因素。这项工作的一个重要组成部分是对包装材料可能产生的颗粒进行控制。在药品制造商论坛（PMF）的支持下，肠外药物协会（PDA）承担了开发测试方法的任务，以评估无菌注射产品生产中使用的主要包装组件的清洁度。进一步的工作集中在供应链的端到端分析，以确定颗粒可能进入成品工作流的其他点。这包括装运、接收、转移、填充和精加工操作。这些信息和适当的纠正措施和控制方法，以及适当的基于患者风险的接受限度，旨在提供更好、更一致的可注射产品供应，以满足当前药典和良好制造（GMP）的预期。在供应商和药品制造商之间调整控制限值将提供进一步的改进。本文件描述了为满足这些需求而成立的工作队以及迄今为止取得的进展。
- 收到2018年6月18日。
- 认可的2018年7月18日。
- 版权所有©2018，非肠道药物协会
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