摘要
开发了一种使用氦泄漏检测的直接测试方法，以确定非肠道小瓶/橡胶封闭系统中的微生物侵入。本研究的目的是建立氦气泄漏率与进入的存在之间的直接关系，当小瓶在压力下浸在细菌培养液中。结果得到了两种不同类型的泄漏:激光在薄金属板上钻孔的微孔，以及在橡胶密封圈和玻璃瓶密封面之间放置的细铜线。结果表明，氦泄漏率是孔直径的平方函数，与理论计算结果吻合较好。与电线的关系给出了一个复杂得多的依赖关系，并没有在理论上建模。与微生物挑战的对比表明，微孔的最小尺寸限制为2 μm，相应的泄漏率为1.4 × 10-3 mbars。细丝实验的下限为15 μm丝，相应的泄漏率为1.3 × 10-5 mbarl/s。从这些测试中确定了一个安全的、下限的泄漏率。
脚注
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