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2021年FDA PDA

2021年PDA/FDA联合监管会议

咆哮20s：危机，合作，致力于质量

9月27日 - 9月29日，2021年9月29日
东部标准时间|在线的
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  • 在线的
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项目的亮点

听播客- 直接从2021个PDA / FDA联合监管会议联合椅子上，为什么30年后，此次会议仍然是该行业最有影响力的会议以及您将通过参加的批判知识！

我们很高兴地宣布，三个中心董事和奥拉监管事务副机构将于今年的会议上提出！

帕特里齐亚·卡瓦佐尼医学博士
帕特里齐亚·卡瓦佐尼医学博士
药物评估和研究中心主任，食品及药物管理局
彼得W. Marks，MD，PHD
彼得W. Marks，MD，PHD
生物学评估和研究中心主任，食品及药物管理局
Steven M. Solomon，DVM，MPH
Steven M. Solomon，DVM，MPH
兽医中心主任，食品及药物管理局
朱迪思·麦克米金，医学博士
朱迪思·麦克米金，医学博士
监管事务办公室监管事务副专员，食品及药物管理局

概述

肠外药物协会（PDA）和美国食品和药物管理局（FDA）再次共同赞助PDA / FDA联合监管会议，该会议现在在30年。这次旗舰会议为与会者提供了学习当前与制造和质量保证有关的问题的机会。会议强调有效质量体系在整个产品生命周期内确保持续控制的作用，通过持续管理制造和质量的风险。强迫系统，设施，流程，原材料质量，供应商关系，工业现代化和质量风险管理的作用。在整个会议上展示了案例研究，以提供对这些概念的实际见解，并说明可持续合规则如何为质量和供应一致性建立基础。还突出了国际合作努力，提高质量和益处消费者。

留意 问一个问题

议程

  • 第一天
  • 第二天
  • 第三天

  • 9月27日，星期一

    |第1次全体会议:开幕式全体会议
    主持人:弗朗西斯·戈德温，MBA，办公室主任,需要美国食品和药物管理局

    CDER’s Center Director, Dr. Patrizia Cavazzoni, will launch the 30th Anniversary of the PDA/FDA Joint Regulatory Conference by discussing how we are making it through the pandemic, and will share her vision on the latest initiatives that continue to advance quality of drugs now and post-pandemic. Next, AstraZeneca's Dr. Darrin J. Cowley will discuss experiences in the pandemic, and lessons learned about managing partnerships and maintaining commitment to quality even during the most challenging times. The session will underscore how sustainable CGMP compliance is assured through robust quality systems and highly capable manufacturing, and how this framework assures reliable drug quality and availability.

    09:15 |PDA领导和会议合作社的欢迎和开幕词
    Jette克里斯坦森,椅子，PDA董事会和科学主任,，诺德·诺德斯
    理查德·约翰逊，理学硕士，主席及首席执行官,掌上电脑
    弗朗西斯·戈德温，MBA，共同主席，PDA/FDA联合监管会议CDER办公室主任，美国食品和药物管理局
    瓦莱丽•惠兰共同主席，PDA/FDA联合监管会议以及负责质量运营的副总裁，Amgen Inc.

    09:35 |Patrizia Cavazzoni，MD，CDER董事，美国食品和药物管理局

    10:00 |与卡瓦佐尼博士的问答

    10:15 |Darrin J. Cowley，Phd，生物制品发展质量总监，阿斯利康

    10:40 |与考利博士的问答

    |虚拟展厅开放和连接&网络

    11:30 - 13:00 |全体会议2：通过合作产生更强的
    主持人:瓦莱丽•惠兰副总统，质量运营，Amgen Inc.

    一位聪明人说“坚持不懈不是漫长的比赛;另一个之后，这是许多短跑。“

    在过去18个月里，我们一起赢得了许多这样的短跑比赛，因为我们适应了大流行病造成的不断变化的形势。在这一环节，我们将听取监管机构和行业领袖对这些种族的看法;我们克服了从简单到复杂的实际挑战，我们在内部和外部看到的变革级别的合作，我们加快了创新，以及使我们变得更强大的变化。

    11:30 |Ashley B.Boam，MSBE，药品质量政策办公室主任，OPQ, CDER，美国食品和药物管理局

    11:55 |新冠病毒-19行业前景：实际挑战和转型
    Melissa S. Seymour, MBA，首席质量官生原体

    12:20 |与演讲者和其他专家进行问答
    艾米丽·T·塔库指挥官，RPh，团队的领导者,需要美国食品和药物管理局

    13:00 - 13:30 |虚拟展览馆和连接和网络

    13:30–15:00 |同时举行的会议

    质量保证和质量管理体系

    A1:管理全球网络中的调查
    主持人：Rick L.Friedman女士，    OMQ, CDER副主任，美国食品和药物管理局

    今天的全球制药供应链通常包括许多贡献者对药物的生产。在发生偏差，oos的结果或失败时需要强大的质量体系规定和行动，以确保对调查和决议密切合作。本届会议将解决成功管理跨组织调查的质量系统的属性，重点是学习的经验教训和实际案例研究。

    13:30 |使用QRM Mindset管理供应链伙伴的调查
    Emma Ramnarine，MS，    执行董事，全球外部发展合作主管，基因泰克/罗氏

    13:55 |有效的CAPA实践作为竞争优势
    丽萨·C·纽科姆贝·迪尔，    公司质量副总裁，Amgen Inc.

    14:20 |与演讲者和其他小组成员进行问答
    维克多·r·盖恩斯    分支,需要美国食品和药物管理局

    供应链和制造业挑战

    B1：大流行期间的供应链协作和产品批准
    主持人:Paul Z. Balcer，    消费者安全主任，CDER美国食品和药物管理局

    疫情期间，随着COVID-19感染治疗的部署，我们在救生药物供应方面面临挑战。一些国家颁布了某些药物的出口禁令，工厂人员配备等其他因素对现有的原料药、原材料和成品供应链造成了压力。大流行旅行禁令限制了对药品生产设施的检查。我们将研究疫情对药品供应链和药品应用的影响。会议将包括在eua方面的监管经验，以及如何使用远程评估等工具来深入了解药物申请中提到的设施。

    13:30 |突发公共卫生事件（PHE）期间的供应链和检查
    Mahesh R. Ramanadham，Pharmd，MBA，    OPMA、OPQ、CDER科学运营副总监，美国食品和药物管理局

    13:55 |大流行期间供应链协作
    Pat C. O'Sullivan，MBA，    Sanofi Genzyme副总裁供应链，萨诺菲

    20分|问答

    新兴趋势与创新

    C1:整体能力规划:新治疗模式的最佳实践和经验教训
    主持人:Ingrid Markovic博士，    CBER中心主任办公室高级科学顾问，美国食品和药物管理局

    在全球大流行中，市场和公共卫生需求的突然发作可能导致主要容量仰卧起坐，导致生产延误和/或意外产品质量结果。在规划预计商业制造扩张（扩大或扩展）时，全面评估工艺，设施和运营要求，以识别潜在的瓶颈，以确保及时向具有符合产品质量的患者提供转化性疗法。C＆GTS产品的快速进步和Covid-19疫苗需要实施灵活和可持续的运营和设施设计。这些可以提供具有个性化疗法的运营方面的有价值的学习，可能是挑战，因为作为现成产品的产品。

    公司如何纳入有效的端到端能力计划的最佳实践是什么？对产能分析和流程扩展验证的监管期望是什么？

    本次会议将邀请监管和行业专家讨论用于削减救生疗法的端到端能力计划减轻供应链脆弱性的关键因素。

    13:30 |细胞和基因治疗产品的容量考虑因素
    金伯利LW Schultz，Phd，    GTB CMC评论员，CBER，美国食品和药物管理局

    13:50 |mRNA疫苗：产品开发和制造能力的范式转变
    罗杰，马，    GCMC副总裁，辉瑞

    14:10 |个体化治疗的容量考虑
    艾丽西亚·d·柯林斯,细胞治疗全球产品供应计划与管理高级总监，布里斯托尔迈尔斯squibb.

    14:30 |与演讲者和其他小组成员的问答
    古丽丽博士，    生物医学工程师，CBER，美国食品和药物管理局
    SAU（Larry）L. Lee，Phd，科学副主任，OPQ，CDER，美国食品和药物管理局

    15:00 - 15:30 |虚拟展览馆和连接和网络

    15:30 - 17:00 |问问监管者

    美国FDA调查人员、审查员和合规官员将在本次问答环节中回答您的问题，为您提供有关当前主题和举措的见解。

    评论基于小组讨论
    主持人：Denise M.DiGiulio，高级总监，约翰逊和约翰逊和玛丽E. Farbman，PHD，全球质量合规部执行董事，默克公司

    • 克里斯汀L.安德森，博士，微生物学家，CVM，美国食品和药物管理局
    • Bing蔡博士CDER，CDER，CO.CHA美国食品和药物管理局
    • Patricia F. Hughes，Phd，CDER高级科学顾问，美国食品和药物管理局
    • Derek S. Smith博士，CDER OPQ药品制造评估办公室副主任，美国食品和药物管理局

    15:30 - 16:15 |预先录制的小组讨论

    16:15–17:00 |现场小组讨论和问答

    基于检查的小组讨论
    主持人：Mai X. Huynh，MS，监督化学家，CVM，美国食品和药物管理局和大卫·切斯尼，MSJ，校长和总经理，DL Chesney咨询有限责任公司

    • 桑德拉·博伊德，消费者安全主任，ORA，美国食品和药物管理局（邀请）
    • dr Donald B. Ertel, MS, MT(ASCP)，监管人员，CBER，美国食品和药物管理局
    • CDR Tara Gooen Bizjak，MBS，主任，制造质量指导和政策人员，CDER，美国食品和药物管理局
    • 雷切尔·c·哈林顿,高级顾问，奥拉，美国食品和药物管理局（受邀）
    • 劳拉S. Huffman，MS，高级政策顾问，CVM，美国食品和药物管理局
    • Quallyna N. Porte, MBA，分支,需要美国食品和药物管理局
    • 叶里士满，监督消费者安全官，奥拉，美国食品和药物管理局（邀请）

    15:30 - 16:15 |预先录制的小组讨论

    16:15–17:00 |现场小组讨论和问答

  • 周二,9月28日

    08:30 - 09:30 |专题会议

    特殊主题1：在超冷链储存和分布期间减轻Covid-19疫苗产品的容器闭合完整性的风险
    主持人:苏珊·J·施尼普，尊敬的先生，监管合规员工公司

    研究表明，超低温（-70°C及以下）会对密封无菌产品小瓶的容器密封完整性（CCI）带来风险。本课程将以BNT162 mRNA疫苗的研究为例，介绍并描述一种降低这种风险的稳健方法。这项工作包括应用QbD原理，在开发阶段生成初级包装系统的可靠分析数据，然后使用这些数据进行基于风险的鉴定和小瓶密封过程控制。本课程中描述和讨论的整体方法对于需要超冷链存储和分发的未来疗法非常有用。

    08:30 |超冷链储存和分配对小瓶容器封闭完整性的影响
    Derek I. Duncan，Phd，    总监产品线，灯塔的仪器

    08:50 |迈克尔伊斯府，总工程师，辉瑞（邀请）和安娜·罗森茨瓦伊女士，副主任/技术，辉瑞（邀请）

    09:10 |问答

    专题2：质量管理成熟度（QMM）和指标：未来的持有情况是什么？
    主持人:Clarice H. Hutchens, PhD, MA, DM，高级总监，辉瑞

    在QMM和度量标准程序中听到CDER / OPQ的最新更新。PDA的质量管理成熟期工作组建立在先前的PDA研究，以评估其QMM计划中的FDA考虑的顶级QMM元素。PDA的质量文化评估工具标准团队将分享潜水偷看该秋季对同行评审的标准的公共草案。本次会议将首先关于PDA的QMM倡议的简要更新，其中提出了哪些关于FDA在开发评估模型时考虑的QMM元素很重要。FDA OPQ将介绍QMM飞行员的简要状态及其未来度量和QMM计划。对FDA和行业小组成员的准备采访将随时随地为观众Q＆A结束。

    08:30 | PDA最近的质量mm和标准计划的总结
    Denyse D. Baker，PE，RAC，全球监管政策高级总监，阿斯利康

    08:40 |QMM导频状态和未来QMM /度量标准计划
    Alex M.Viehmann，CDER运筹学分析师美国食品和药物管理局（邀请）

    08:50 |问答与发言人和其他小组成员
    杰夫·r·布罗德富特，MBA，高级总监，质量，紧急生物解决方案公司。
    史蒂文R. Mendivil，BS，    高级质量顾问，安进公司。

    专题3:当前微生物学专题
    主持人:玛丽E. Farbman，PHD，全球质量合规部执行董事，默克公司

    1993年，FDA发布了《微生物药物质量控制实验室检查指南》，除了USP指定的质量控制微生物外，还描述了“正常菌群”(当前术语，环境分离物(EI))的使用，以评估微生物培养基的生长促进作用。在过去几十年里，最初的指导建议已经扩大到将EI纳入更广泛的微生物方法，成为一种标准的监管检查观察。本报告将讨论e.i.在药典方法中的使用，该方法规定的微生物代表了最常见的e.i.。讨论还将集中于EI的使用何时适合纳入方法验证和其他微生物应用。

    08:30 |环境分离物在微生物学实验室中的方法适用和生长促进方面具有作用吗？
    Dennis E.Guillfoyle，硕士，博士，微生物法规遵从性高级总监，约翰逊和约翰逊

    08:55 |与演讲者和其他小组成员进行问答
    罗伯特M. Barbosa，ORA药物专家和预批准经理，美国食品和药物管理局（邀请）
    斯蒂芬E. Langille，博士，高级微生物学顾问，Valsource，Inc。

    09:30 - 09:45 |休息

    09:45 - 11:15 |全体会议3:合规办公室更新
    主持人:约翰·d·艾尔斯医学博士风险评估临床医生，制药安全解决方案有限公司

    本次会议作为会议的重点之一，本次会议符合美国FDA中心和监管事务办公室的合规领导人。以虚拟圆桌会形格式，美国FDA的遵守和执法的顶级领导人将描述其计划，举措和与检验和合规相关的最新行动。目前的监管挑战和FDA目前的各种医疗产品的执法战略将得到解决。这是您了解美国FDA的思维和期望的最佳机会。最重要的是，观众将有足够的时间提出美国FDA高级领导的问题。

    09:45 | CBER合规性更新
    Melissa J. Mendoza, JD，副主任，合规和生物制剂质量，CBER，美国食品和药物管理局

    10:00 |CDED合规性更新
    唐纳德·d·阿什利，JD，CDER合规办公室主任美国食品和药物管理局

    10:15 | CVM合规性更新
    Cindy L. Burnsteel, DVM，副主任药品和设备，监督和遵守办公室，CVM，美国食品和药物管理局

    10:30 | ORA合规性更新
    Alonza e·克鲁斯医药质量行动办公室，ORA，美国食品和药物管理局

    10:45 |问答

    11:15 - 11:45 |虚拟展厅和连接与网络

    11:45 - 13:15 |全体会议4：当前的GMP合规趋势和主题
    主持人：David L.Chesney，MSJ，校长和总经理，DL Chesney咨询有限责任公司

    今年作为全体全体会议，这个多年生植物的“站立房间”会议将包括CDER和CBER CGMP经理的演示，这些管理人员旨在提供超出通常的“十大”483观察的见解。与会者将学习主要的CGMP问题和标记的警告信。这些演示文稿将随后与中心和奥拉专家组织的讨论。

    日上午|CDER更新
    弗朗西斯·戈德温，MBA，办公室主任,需要美国食品和药物管理局

    12:10 |CBER更新
    玛丽亚·C.H.安德森，硕士，CBER生物药物和器械合规处处长，美国食品和药物管理局

    12:35 |与演讲者和其他小组成员进行问答
    莫妮卡·凯西，RVT，消费者安全主任，CVM，美国食品和药物管理局
    尼古拉斯·f·里昂ORA药品质量运营办公室合规总监，美国食品和药物管理局（受邀）

    13:15 - 13:30 |休息

    13:30–15:00 |同时举行的会议

    质量保证和质量管理体系

    非无菌药品:微生物风险
    主持人：Pahala Simamora，Phd，    OPQ, CDER, Division Director美国食品和药物管理局

    非无菌药物产品的微生物控制对于非无菌药物产品中令人反感的微污染的存在至关重要，对患者安全和产品稳定性构成了风险。最近与Burkhoderia Cepacia复合物（BCC）污染有关的非无菌水产品污染的事件强调了强大的设计和控制计划的重要性，以防止无菌药品制造风险。有效的基于风险的方法将有助于了解和减轻制造业的潜在的微生物危害，并评估它们对成品质量的潜在影响。

    本课程将重点讨论非无菌产品微生物风险的质量风险管理，包括考虑剂型特征、工艺设备的卫生设计和维护，包括水系统、清洁和消毒计划，以及可能影响污染风险水平的制造工艺类型。

    复合物:非无菌药物中洋葱伯克霍尔德菌复合物的科学、政策和案例研究
    Erika A.Pfeiler，PHD，    监督微生物学家，CDER，美国食品和药物管理局

    13:55 |非无菌生产的微生物污染控制
    安德鲁•迪克女士,    全球卫生和微生物学副总裁，KDC /一个

    20分|问答与发言者和其他小组成员
    桑德拉·A·博伊德，    消费者安全主任，ORA，美国食品和药物管理局（受邀）

    供应链和制造挑战

    B2：供应商监督
    主持人:钱克铎博士    化学家,需要美国食品和药物管理局

    原料药和FDF制药生产的全球化伴随着供应链的爆炸式全球化。从事分销、包装、运输、仓储、合同生产/检测、材料供应和其他职能的实体数量增加了确保药品安全和质量的复杂性。本节将重点讨论全球供应实体引入的生命周期风险管理，如真实世界的案例研究所示。讨论还将参考多个相关ICH指南。

    13:30 |格林菲尔德网站生物药物药物许可制备
    John M. McShane, MBA，生物学副总裁，Lachman Consultant Services，Inc。

    13:55 |技术转让风险管理：接收网站视角
    米尔科·加布里埃尔博士，    全球无菌战略技术与创新高级总监，ThermoFisher科学

    20分|问答与发言者和其他小组成员
    CDR Tara Gooen Bizjak，MBS，    主任，制造质量指导和政策人员，CDER，美国食品和药物管理局

    新兴趋势与创新

    C2:药品质量生命周期:当前的监管问题
    主持人:Patricia F. Hughes博士，    CDER高级科学顾问，美国食品和药物管理局

    为高质量产品申请的批准设置阶段，要求在申请中建立CMC标准，并选择能够在整个产品生命周期内生产高质量产品的生产设施。SARS-CoV-2大流行突出了加快和精简CMC开发时间表的要求，这与在不延误和中断生产的情况下向患者提供高质量产品有关，并与快速临床开发时间表并行。本次会议将讨论简化CMC产品开发和促进向FDA提交质量申请的各个方面。我们将讨论生产设备选择和适当制造技术的关键早期决策。

    13:30 |加速Sars-CoV-2中和抗体开发的调控方法
    Maria T. Gutierrez Lugo博士，监督化学家，CDER，美国食品和药物管理局

    13:50 |提供治疗单抗治疗COVID-19:可以在短短一年内做什么
    Pamela C. De Moor，硕士，博士，    制剂和药品开发高级总监，vir biotechnology，Inc

    14:10 |从台式电脑到BLA创纪录的时间:一个案例研究
    米歇尔·拉斯特罗，硕士，博士，执行董事,Regeneron制药有限公司

    14:30 |与演讲者和其他小组成员的问答
    帮派，博士，    副总统，Regeneron制药有限公司

    15:00 - 15:30 |虚拟展览馆和连接和网络

    15:30–17:00 |同时举行的会议

    质量保证和质量管理体系

    A3：质量体系：如何确保弹性和有效性
    主持人：Denise M. Digiulio，    高级总监，约翰逊和约翰逊

    质量是一种心态，它影响着每个人以及我们做出的每一个相关决定。在高层领导的大力支持下，高质量的思维开始并嵌入到所有的职能和行动中。现代质量体系和风险管理方法帮助制造商持续满足fda现行药品(2l CFR parts 210和211)良好生产规范(CGMP)的要求。

    本节将解释为什么要采取监管行动，以及监管机构如何确定监管的重要性。一位经验丰富的专业人士将分享她的知识和经验，在几个同意法令和警告信的补救。补救之路需要质量文化和质量体系的系统性改进。高层领导将从法规和行业的角度解释如何建立和维持质量保证文化(以及CGMP符合性)。

    15:30 |Carmelo Rosa，Psyd，CDER制造和产品质量办公室处长，美国食品和药物管理局（受邀）

    15:55 |质量管理体系-质量影响
    米歇尔·h·Piepoli    高级质量顾问,约翰逊和约翰逊

    16:20 |与演讲者和其他专家进行问答
    Paul Edson，副总裁，    J＆j法规遵从性，约翰逊和约翰逊

    供应链和制造挑战

    B3：大流行期间和之后的制造业
    主持人：Mary E. Farbman，PHD，    全球质量合规部执行董事，默克公司

    本次会议将侧重于一些挑战的一些挑战，在大流行期间将危急药物带到市场时面临的一些挑战。我们将专注于过去一年中使用的具体策略公司，以解决高缺勤，防止疾病在其设施中传播，处理供应链中断，并确定可以从远程设置管理的工作。此外，会议将侧重于公司如何评估其目前的微生物控制策略，以防止SARS-COV2颗粒进入其生产流中的有效性。最后，我们将讨论在高缺勤和大流行条件下制造制造的监管期望。

    15:30 |“这是他们最美好的时刻。”——温斯顿·丘吉尔全球大流行病期间的制造业
    Kathy A. Demarest，    质量部执行主任，Amgen Inc.

    15:50 | SARS-CoV-2安全裕度的质量考虑和验证
    Thomas R. Kreil博士，    全球病原体安全副总裁武田

    Tara Gooen Bizjak, MBS，主任，制造质量指导和政策人员，CDER，美国食品和药物管理局

    16:30 |问答

    新兴趋势与创新

    通过现代技术改进制造业
    主持人:Rebecca E. Dombrowski, MS，    监察人员、奥拉美国食品和药物管理局

    这一流行病突出了世界各地在确保公共和私营部门业务连续性方面面临的挑战。在这些时期，现代技术的使用加强了高能力制造和稳健质量管理的价值。在本届会议期间，我们将介绍一些利用现代技术加强业务控制、加强监督和监测、最大限度地减少人为错误的可能性并促进公共卫生进步的方法。听取该领域专家关于现代制造技术的潜在应用，包括隔离器设计、自动化和其他创新努力。该会议还将讨论如何利用现代技术来加强知识管理，使行业和监管决策都受益。

    15:30 |药品制造中的机器人和生物识别措施
    詹姆斯C. Weber，    顾问 - 数字制造业，礼来公司

    15:50 |促进自主移动机器人的部署（AMRS）
    Carl-Helmut Coulon，Phd，未来制造概念总监，邀请GmbH.和大卫·沃尔顿，工程技术领先,武田

    16:10 |采用现代技术的考虑
    尼古拉斯A. Diamer，    调查员/毒品国家专家，ORA，美国食品和药物管理局

    16:30 |问答

  • 星期三,9月29日

    08:30 - 09:30 |专题会议

    专题4:PDA QbD手册和PDA疫苗开发生命周期技术报告
    主持人：Valerie Whelan，副总统，质量运营，Amgen Inc.

    设计质量（QbD）并不是一个新概念，事实上，关于它的最初想法可以追溯到20世纪50年代，但它更典型地与FDA从2002年开始将QbD概念纳入CGMP的步骤以及2006年ICH Q8的出版有关。它强调基于健全科学和质量风险管理的产品和过程理解和过程控制。在过去18个月里，QbD在促进快速有效开发和安全部署高质量疫苗以抗击全球大流行方面的真正价值已经实现。本次会议将参考即将出版的PDA技术报告，重点介绍QbD在疫苗开发中的具体应用，同时也提醒我们在PDA的书中概述的行业内更广泛地投资这种方法的价值，设计质量——加速生物制药产品开发的不可或缺的方法，出版于2021年3月。

    08:30 |疫苗开发和生命周期管理的策略：我们所倡导的产品
    Sabrina Restrepo，PHD，    导向器，默克公司

    08:50 |设计质量：加速生物制药产品开发不可或缺的途径
    Cristiana Campa，Phd，    技术研发顾问和家伙，葛兰素史克

    09:10 |有演讲者和其他小组成员的问答
    阿明·汗博士，人类健康首席科学官GreenLight生物科学有限公司

    专题5:人工智能研究部队(空军)组:关注人工智能和机器学习
    主持人:Rebecca E. Dombrowski, MS，监察人员、奥拉美国食品和药物管理局

    近年来，对人工智能和机器学习技术在制药领域的潜力的探索引起了人们极大的兴趣。从预测性维护到药物开发和再利用以及虚拟学习平台，应用似乎无穷无尽。但问题依然存在：如何验证和控制这类技术？在本次会议上，美国食品和药物管理局NCTR的生物信息学和生物统计学部门将介绍通过其人工智能研究部队（空军）团队开发和实施的模型。请加入我们，了解AI系统开发、鉴定和试验过程中的设计和实施工作，包括面临的挑战和经验教训。

    08:30 |监管科学研究的人工智能
    魏达塘，博士，    国家毒理学研究中心生物信息学与生物统计学研究室主任，美国食品和药物管理局

    08:55 |问答

    专题6：非原料供应商的风险管理
    主持人:Mai X. Huynh, MS，监督化学家，CVM，美国食品和药物管理局

    疫情无疑给我们的供应链造成了大量短缺，包括各种药物生产过程中使用的材料。由于供应链的复杂，生产厂家面临着大量的供应积压，如玻璃瓶、瓶塞、无菌过滤器、一次性使用系统等。

    在这节课中，我们将展示一些制药行业如何应对供应短缺和管理供应链以避免或尽量减少药品短缺的例子。此外，了解质量风险管理如何在处理供应链中断中发挥作用。此外，多个产品中心的代表将负责解决每个中心如何与制造商沟通或协助他们解决无原料供应短缺问题。

    08:30 |使用QRM以确保在非成分材料短缺期间的过程和产品控制
    Tiffany A.Baker，工商管理硕士，    顾问，Valsource Inc.

    08:55 |与演讲者和其他小组成员的问答
    雷内́e S.布洛瑟女士，微生物学家，CVM，美国FDA（邀请）
    Patricia F. Hughes，Phd，CDER高级科学顾问，美国食品和药物管理局（邀请）

    09:30 - 09:45 |休息

    |全体会议5:中心更新
    主持人:Susan J. Schniepp，尊敬的先生，监管合规员工公司

    全球监管景观正在不断发展，每天新的现实生活挑战和复杂性符合产品生命周期和优质范式的创新方法 - 患者个性化药物，为遗留产品提供挑战，向新技术过渡，高度全球化的供应链。美国FDA将如何继续优化其使命，以保护患者的药品的质量，安全性和有效性，即使是这些制造和供应挑战也是如此？在介绍性演示后，您对这些和其他问题的问题将从各种FDA中心提交FDA执行管理层！在虚拟圆桌格式中，对话将集中在这些问题上，这些问题通常在不同中心交叉并与整个药物空间相关。

    09:45 | CBER更新
    彼得·马克斯，医学博士，博士，导演、cb、美国食品和药物管理局

    10:00 |CDED更新
    道格拉斯·r·斯洛克莫顿医学博士CDER监管项目副主任，美国食品和药物管理局

    10:15 |CVM更新
    史蒂文·M·所罗门，DVM，MPH，康乐文化署署长，美国食品和药物管理局

    | ORA更新
    朱迪McMeekin PharmD,规管事务助理专员，奥拉，美国食品和药物管理局

    10:45 |与演讲者和其他专家进行问答
    Matthew A.Lucia，DVM，动物新药审评办公室主任美国食品和药物管理局

    11:15 - 11:45 |虚拟展厅和连接与网络

    11:45 - 13:15 |并发会议

    质量保证和质量管理体系

    A4：工艺验证生命周期:10年回顾
    主持人:CDR Tara Gooen Bizjak，MBS，主任，制造质量指导和政策人员，CDER，美国食品和药物管理局

    W. Edwards Deming总体质量管理的14个点包括以下一点：不断提高规划，生产和服务的每个过程。所有行业的现代质量体系的基础，这一点就是美国FDA药物过程验证方法的框架。2021 marks the 10th anniversary of the U.S. FDA publishing the paradigm shifting Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices." This session will explore the lifecycle approach to process validation, including discussion of knowledge and data from development lots and commercial scale studies, along with continued process verification (CPV).

    来自FDA和受监管行业的代表将展示案例研究和示例，说明商业制造商如何确保工艺在产品生命周期中保持控制状态，包括识别机会和实施更改以实现持续改进。参加聆听工艺验证的讨论，10年后工艺验证在哪里，可能在哪里，或者应该在哪里。

    日上午|过程验证生命周期：实施中的福利和学习
    Conor C. Collins，Phd，MBA，MSC，    制药供应技术验证/PLM负责人，葛兰素史克

    12:10 |工艺验证生命周期:10年回顾
    Milind Ganjawala，    毒品质司司长II，制造业办公室，合规职位，CDER，美国食品和药物管理局（受邀）

    12:35 |与演讲者和其他专家进行问答
    杰弗里D.孟，MSE，调查分支机构，OPQO，ORA，美国食品和药物管理局（受邀）

    供应链和制造挑战

    B4：ICH在整个生命周期中推进全球协调、创新和持续改进的倡议
    主持人:Clarice H. Hutchens，博士，硕士，DM，高级总监，辉瑞

    简要概述ICH倡议，深入探讨ICH Q12实施和ICH Q9修订。了解ICH Q12实施如何支持LCM和持续改进，利用PQS支持批准后的变更。将介绍最近的案例研究。ICH Q9（QRM）修订版可能包括进一步明确QRM中的形式概念，以确保应用的科学和方法严谨程度与风险水平相称，从而在QRM中做出更好、更知情和及时的决策。正在考虑评估供应链风险和质量风险。该指南还将讨论通过解决偏见、使用适当的QRM工具和相关数据来控制主观性。其他ICH计划的概述将包括Q13连续制造、ICH Q3E可提取物/浸出物、ICH Q2（R）/Q14、ICH M4Q修订版和新批准的ICH主题、结构化产品质量提交。

    日上午|质量风险管理：关于ICH Q9正在进行的修订的更新
    Kevin J. O'Donnell博士，市场合规经理,保健品监管局

    12:10 | Q12
    弗兰克·蒙哥马利博士全球头，监管CMC，阿斯利康

    12:35 |与演讲者和其他专家进行问答
    Mahesh R. Ramanadham，Pharmd，MBA，OPMA、OPQ、CDER科学运营副总监，美国食品和药物管理局

    新兴趋势与创新

    C4:将质量提升到下一个级别：“需要什么？”
    主持人：Mike G. Labruto，MS，执行董事,葛兰素史克

    本次会议将探索创新的方法，以不断提高未来的质量。我们将学习超越传统关键绩效指标(KPI)监控的工具/技术的好处，探索提供预测/领先指标的方法，以更好地理解组织的风险概况。本节将提供来自行业演讲者的见解和案例研究，探讨在他们的公司内实施数字化的机遇和挑战。

    本文将介绍创新/数字化如何改变制药生产和检测的传统工作方式。公司如何将这种创新纳入他们的质量管理体系(QMS)，并实现提高生产力和简化合规?公司如何将创新目标嵌入其质量改进计划和质量目标中，以便在问题发生时或甚至在问题发生之前通过预测措施有效地应对问题?

    11:45 |自动化质量
    杰夫J. Bedford，    研发及品质期货总监葛兰素史克

    12:10 |基于ML的质量
    Ravi Yalamanchili，MS，MBA，全球质量执行总监默克公司

    12:35 |问答

    13:15 - 13:45 |虚拟展览馆和连接和网络

    13:45–15:15 |同时举行的会议

    质量保证和质量管理体系

    A5：老化设施与现代设施
    主持人:Patricia F. Hughes，Phd，CDER高级科学顾问，美国食品和药物管理局

    2019年，FDA发布了一份关于药品持续短缺的报告，并确定了三个主要根源，其中包括缺乏生产利润较低药品的激励措施，对专注于持续改进和早期发现供应问题、物流和监管挑战的成熟质量体系缺乏奖励，这些问题和监管挑战阻止了供应中断的快速恢复。在提交给国会的2020年报告中，FDA指出，由于生产能力的丧失和许多药品需求的增加，供应链受到大流行的影响。老旧的设备通常缺乏成熟的质量管理体系和足够的物理结构，制造能力受到限制。然而，老化设施的现代化可能会带来重大的业务和监管挑战。本次会议将探讨可实施的一些补救措施，以实现设施现代化和改善，并避免药品供应中断。将讨论促进审批后工艺改进和设备变更的监管方法。通过实施ICH Q12可以促进这些努力。

    13:45 |苏珊·J·施尼普，尊敬的先生，监管合规员工公司

    14:10 |老化设施对毒品短缺问题的影响
    麦·w·乔尼茨，MSEng，首席执行官,G-CON制造公司

    14:35 |问答

    供应链和制造挑战

    B5：无菌药物热点
    主持人:Douglas A. Campbell，高级顾问，译文QRA.

    由于健康和安全考虑、旅行限制以及COVID - 19大流行带来的额外挑战，与无菌药品生产相关的风险仍然是一个障碍。尽管面临着与covid - 19相关的挑战，但围绕减轻无菌药品生产操作相关风险的监管预期以及更好地理解ATMP操作最佳做法的努力，各方仍在继续进行讨论。这些只是正在进行的讨论中涉及的主题的两个例子。

    本次会议将提供CDER和CBER发言人的见解、相关执法行动和案例研究，以及附件1现状的更新和讨论。此外，本次会议将重点讨论与安全壳控制策略（CCS）相关的问题，并包括即将发布的CCS PDA技术报告的更新。

    13:45 |无菌药物(包括细胞和基因治疗产品)的整体污染控制策略(CCS
    Biswarup dasgupta，    QA基因治疗导演，Sarepta治疗学

    14:00 |无菌加工中的热点话题和监管期望
    布鲁克·k·希金斯，硕士，    CDER高级政策顾问，美国食品和药物管理局

    20分|无菌药物热点
    Simone E. Pitts，MS，    ORA制药国家专家，美国食品和药物管理局（受邀）

    14:40 |问答与发言者和其他小组成员
    Glenn E. Wright，马萨诸塞州副总裁，负责科学和法规事务，掌上电脑

    新兴趋势与创新

    C5：所有这些数据…现在怎么办?
    主持人:Sharyl d·哈索克全球质量体系高级质量总监，礼来公司

    海盗短缺是全球变暖的原因吗？吃奶酪会增加你的勒死风险吗？听起来很奇怪？这是真实的数据！在制药行业，经常说我们制作两种产品。患者和数据支持它的物理药物。我们的患者必须信任该数据是必要的。

    “所有这些数据……现在怎么办呢?将强调数据管理的基本原则，并强调数据完整性是卓越运营的关键属性。大多数公司都有监控和查找数据完整性漏洞的程序。但是，我们如何从这个反应模型转移到一个数据完整性内在地集成到我们的质量管理系统，通过实施过程适当的控制来驱动过程效率和促进数据驱动的决策制定?本次会议将重点讨论即将发布的PDA质量管理系统数据完整性技术报告和PDA TR84，将数据完整性要求集成到生产和包装操作中的关键概念。行业演讲者将演示这些概念的实现如何推动运营理解和控制方面的改进。演讲之后将有一个积极的小组讨论，包括行业和机构代表。

    13:45 |即将举行的PDA技术报告，利用质量管理体系确保数据完整性
    特拉维斯A. Frick，MSC，制造运营高级总监，Istari肿瘤学
    基尔·亨利西，首席执行官,亨利西集团

    14:10 | PDA TR84，将数据完整性要求集成到生产和包装操作中
    Bethany B. Rexing，硕士，M&Q数据管理总监礼来公司

    14:35 |与演讲者和其他专家进行问答
    阿图尔·阿格拉瓦尔女士，监督消费者安全官，奥拉，美国食品和药物管理局（邀请）

    15:15–15:45 |休息

    15:45–17:30全体会议6：感谢科学
    主持人：Mary E. Farbman，PHD，全球质量合规部执行董事，默克公司

    我们生活在一段时间内科学发现 - 基于它们的技术 - 以前所未有的节奏。。。而且还在公众可能越来越慢信任科学家。我们如何改善我们的方式 - 科学家，工程师，优质专业人士 - 与公众沟通我们的工作？本次会议将拥有CBER中心导演彼得·普拉斯博士和贝勒医学院彼得酒店博士，他们将与我们讨论他们的工作，帮助公众在大欣赏科学及其对公共卫生的贡献中。与此同时，我们将花点时间庆祝一些科学的成功，并不仅欣赏科学如何影响世界，而是世界事件如何影响科学，刺激我们以往新的创新和发现。

    15:45 |Peter J. Hotez，MD，Phd，国家热带医学院院长，贝勒医学院

    16:10 |带来定制疗法
    彼得·马克斯，医学博士，博士，导演、cb、美国食品和药物管理局

    16:35 |问答

    17:15 |闭幕致辞

强调演讲者

Alonza e·克鲁斯
Alonza e·克鲁斯
美国食品和药物管理局
弗朗西斯RW古德温
弗朗西斯RW古德温
美国食品和药物管理局
CDR Tara Gooen Bizjak
CDR Tara Gooen Bizjak
美国食品和药物管理局
Peter j . Hotez
Peter j . Hotez
贝勒医学院
彼得·W·马克斯
彼得·W·马克斯
美国食品和药物管理局
Judith McMeekin
Judith McMeekin
美国食品和药物管理局
梅丽莎·j·门多萨
梅丽莎·j·门多萨
美国食品和药物管理局
梅丽莎S. Seymour.
梅丽莎S. Seymour.
生原体
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学习目标

在本次会议结束时，与会者将获得以下技能:

  • 成功调查不合规格（OOS）/不合趋势（OOT）的发现
  • 有效实施数据完整性修正
  • 建立可靠的流程并保持控制状态
  • 提高产品的可用性，避免产品短缺
  • 管理批准后的变更和变更管理流程
  • 成功地实施质量管理技术和稳健的生产
  • 更新设施以支持可靠的质量和供应

谁应该参加

部门
  • 公司办公室，研究和开发
  • 监管事务
  • 制造业
  • 质量保证/控制
  • 市场营销
  • 销售量
工作职能
  • 质量管理
  • 制造业
  • 合规/检验管理
  • 供应链
  • 审计
  • 行政管理
学术界
  • 药学科学
  • 管理科学
全球监管当局

注册费

现在注册
早期注册
登记注册类型 2021年7月31日前的价格
成员 958美元
非会员 1098美元
执政。/医疗/学术成员 280美元
执政。/医疗/学术非成员 320美元
学生成员 112美元
学生非成员 $124
职业生涯早期专业
成员		 479美元
定期注册
登记注册类型 定期注册
 2021年8月31日后的价格
成员 1,341美元 1724美元
非会员 1537美元 1976美元
执政。/医疗/学术成员 392美元 504美元
执政。/医疗/学术非成员 448美元 576美元
学生成员 157美元 202美元
学生非成员 174美元 223美元
职业生涯早期专业
成员		 $ 671. $ 862.

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