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2021年PDA制药微生物学会议

微生物学正在进化:迎接挑战

2021年10月4日- 10月6日
东部标准时间|在线
  • 虚拟
  • 会议
  • 在线的
项目的亮点

2021 PDA药物微生物学会会全部虚拟!

概述

欢迎参加2021年PDA制药微生物大会!

本次会议将继续应对机遇和挑战,最相关的,微生物学的未来在当今全球市场的持续传统。加入来自外地的各个方面,包括全球工业界,学术界和监管部门如何更好地通过最佳实践,制定标准和创新技术的整合共享为未来做准备的新经验丰富的专业人士,分享见解。

看看制造制药行业未来的许多机会,如如何最佳使用非互动测试的新产品的微生物检测,如何克服无菌处理的挑战,以及储存的挑战有效利用产品制造,环境监测和微生物控制的风险评估和减缓。此外,在整个会议中,生物技术微生物学的科学及其对行业的影响,将在整个会议上都会解决动态快节奏的全球制造环境。

综合项目议程将包括全球监管和行业专家的演讲,他们将分享药物微生物学领域的最新案例研究和当前趋势。会议还将突出以下热点话题:

  • 新的生物技术过程,包括细胞和基因疗法
  • 无菌处理的全球化
  • 监管备案和检查中常见的微生物缺陷
  • 污染控制的案例研究
  • 创新技术,产品和流程
  • 从行业和监管机构那里吸取了新冠疫情后的经验教训

除了活泼的问答促使讨论和鼓励与会者参与的情况下,还将有很多机会听取并直接与所有发言者互动。互动早餐会议将有关于对行业重要的主题讨论。

在会议期间,PDA将举办许多海报展示和领先的生物/制药公司展览,展示制药微生物战略的新技术和趋势。

议程

  • 第1天
  • 第2天
  • 第3天
  • 周一,10月4日

    10:00 - 11:30 |P1: FDA目前在COVID-19疫苗开发和紧急使用审批中的作用
    主持人:Yeissa M. Chabrier-Rosello博士,高级药品质量评估,CDER,美国食品及药物管理局

    本次会议将讨论在紧急使用授权和许可的背景下,美国FDA在针对SARS-CoV-2病毒(导致COVID-19疾病)的疫苗临床开发中的作用。将讨论临床试验和监管考虑、安全性随访和要求的概述。本次会议将从机构的角度深入讨论COVID-19疫苗开发的总体非临床和临床考虑(重点是安全性和有效性)和监管要求。

    10:00 |欢迎方案规划委员会联合椅
    Yeissa M.夏布里埃-罗塞洛博士高级药品质量评估,CDER,美国食品及药物管理局
    Mitch B. Garber, BS, RPh,优质服务,蓝鸟生物

    10:15 |用于制定预防性Covid-19疫苗的考虑因素
    Sudhakar Agnihothram,生物学家、cb、美国食品及药物管理局

    11点|问答面板
    拉克什Pandey博士,CBER第二监管审查处处长,美国食品及药物管理局

    11:45 - 12:15 |展览大厅和连接和网络

    12:15 - 13:45 |并发会话

    A1:快速微生物方法:障碍和成功案例
    主持人:Simleen考尔,硕士,生物学家,CBER团队负责人,美国食品及药物管理局

    快速微生物方法(RMM)继续在所有前沿领域取得进展,包括一般研究、食品质量和制药应用。与传统方法相比,RMM可以在短时间内提供更高的精度和灵敏度,而传统方法可能需要几天甚至几周的时间才能提供结果。然而,rmm在快速开发和广泛使用的同时确实存在一系列障碍。本次会议将分享关于RMM实施和监管接受问题的演讲,分享在验证困难和技术复杂性方面取得的成功,新产品的应用,以及新开发产品的转移方法。

    12:15 |回到未来:快速方法在哪里?
    迈克尔·米勒博士,总统,微生物学顾问有限责任公司

    40分|实施快速无菌方法:我们如何从大胆的想法以光速完成项目
    Joanny萨尔瓦•,高级经理,辉瑞

    13:00 |快速方法——下一阶段:多产品采用快速无菌检测的框架
    杨千嬅客户,副首席微生物学家,Astazeneca.

    13:25 |常见问题面板

    B1:污染控制策略:消毒剂程序支持污染控制
    主持人:莉迪亚特劳特曼,无菌和微生物学QA总监,Merck&Co.,Inc。

    附件1需要根据科学评估设计有效的污染控制策略(CCS)以了解该过程并申请风险管理原则。该战略应考虑污染控制及其生命周期的各个方面,并持续审查和更新策略。

    良好的清洁和消毒程序是污染控制策略的关键组成部分,必须存在于生产设施中使用的分类和受控环境中,以防止微生物污染。消毒程序的有效性需要考虑一些因素,这些因素可能会影响消毒剂在受控环境中充分发挥作用的能力。清洗和卫生处理程序必须达到规定的清洁标准,以控制设施内的微生物污染。

    12:15 |新的附件1个设施评估:对这些步骤在遵守案例研究
    拉斐尔•位情人全球咨询公司经理,阿兹比尔电信公司

    45 |无菌洁净室污染控制策略的设计
    James N. Polarine, Jr, MA,微生物学及无菌技术主管,萨诺菲
    Benoit多米尼克博士高级技术服务经理Steris Corporation

    13:05 |问答面板

    13:45 - 14:15 |展览大厅,海报展示,连接和网络

    14:15 – 15:45 |并发会话

    A2:制定和管理有效的污染控制策略
    主持人:Kim R. Sobien,主要无菌保证工程师,PETNET解决方案|一台西门子公司

    许多制造商已经开发了污染控制策略(CCS)的多个要素,并且仍在努力将它们结合在一个具有生命周期方法的整体计划中。本课程深入探讨了定义、实施和维持成功污染控制策略的最佳实践和案例研究。

    14:15 |加强污染控制的“C” - 持续改进的探讨
    唐纳德C.歌手,MA,北美高级微生物学技术顾问,伊科尔生命科学

    14:35 |采用质量风险管理和质量体系监督的稳健污染控制策略
    Stephen E. Langille博士,高级微生物学顾问,ValSource公司
    丹妮卡j·布朗,QRM顾问,ValSource公司

    15:00 |污染控制策略的执行跨在诺和诺德公司A / S的设施
    Jette克里斯滕森,MSc,科学主任,诺和诺德公司/ S

    十五25 |问答面板

    B2:迎接快速微生物方法和创新的挑战:工业应用
    主持人:库尔特Jaecques,MA,全球无菌科技铅监测与控制,葛兰素史克公司的疫苗

    一些快速方法在检测或枚举之前不需要微生物生长,因此,得到结果的时间可以接近实时。实现这些结果的快速方法包括流动和固相细胞术和空气中微生物的生物荧光检测。尽管RMM变得越来越方便、性能和被监管机构所接受,但在取代标准方法方面仍然存在一些犹豫。在本次会议中,将介绍两个案例研究和一个实际应用,可能有助于行业应对这一挑战。

    14:15 |使用替代微生物快速扫描的方法来RDI发布广谱抗病毒药案例
    Omkar Baburao Patil,微生物学硕士副Director-Microbiology,Cipla公司有限,果阿
    Ranjana B. Tathak,BSC,MBA,DHA总裁 - 全球质量,医疗事务和药物警戒,Cipla公司有限

    45 |用生物荧光粒子计数器代替传统的EM方法
    泰国Vilgren,硕士,首席科学家,全球铅无菌加工,诺和诺德公司

    15:05 |案例研究:利用生物荧光粒子计数技术加快模具调查
    黎明M.沃森,微生物控制主任,默克公司.

    十五25 |常见问题面板

    15:45- 16:15 |连接和网络

  • 周二,10月5日

    08:30 - 09:45 |上午会议1:了解药品配制和虚拟设施检查的监管期望和策略
    主持人:Lynne A. Ensor博士,副总裁,RCS全球合规主管,PAREXEL国际

    本次会议将重点放在提供有关了解和解决的CMC和/或cGMP调控预期药房配制和虚拟设备检查有用的信息。有关测试潜在微生物污染制药混配过程中遇到的障碍将被覆盖。此外,所面临的挑战提出了通过COVID-19流行病对监管机构的检查过程中的影响和枢轴,以支持虚拟检查将进行讨论。努力实现监管要求和提示,以确保它们被证明监管机构的建议将被共享。

    08:30 |克服503A和503B微生物相关检测之间的差距
    Abby A. Roth, CMQ/OE,业务运营高级总监临界点,LLC。

    09:00 |虚拟检查:视察/网站交互的范式转换
    Marcia C. Baroni, MBA,质量运营副总裁,紧急BioSolutions

    09:20 |问答面板

    10:00 - 11:30 |P2:清洁不是无菌的:NASA洁净室微生物学的行星科学和行星保护视角
    主持人:MaryEllen E. Usarzewicz, MS,ASO微生物学副科学总监,百时美施贵宝

    防止微生物污染以及洁净室设计对美国宇航局过去和未来样品返回任务中的地外样品的管理提出了巨大挑战。将审查现有NASA洁净室的微生物监测数据。将介绍从这些数据以及制药行业和学术界获得的关于设计新实验室和设备的经验教训,这些实验室和设备将保护天文材料和地球免受有害微生物污染。此外,还将讨论一个行星保护项目,因为该项目涉及国际空间站外部微生物组的取样,以及如何将这项研究的结果用于设计火星上使用的设施,以限制载人任务相关的污染量。

    10:00 |Aaron B. Regberg博士,Geomicrobiologist,行星保护铅,美国宇航局天体材料研究和探索科学司

    11点|问答面板


    11:30 - 12:00 |展览大厅和连接和网络

    12:00 - 13:30 |并发会话

    A3:污染控制策略:无菌和非无菌产品的风险评估
    主持人:Vineeta A. Pradhan博士,微生物学家,美国食品及药物管理局

    污染控制是用于制药行业的一个挑战和显著的问题。步骤来识别,评估和评价,这将最小化的微生物和微粒污染的来源风险控制是必要的。质量风险管理的重要性已经办法在医药行业得到认可,并成为支持污染控制的一个重要组件。在第一个演示文稿,演讲者将在产品需要注意用现实生活中的案例研究讨论重要的因素,关键缺陷,和知识差距。这两种常见的污染原因以及在所有产品经常微生物污染事件的具体原因进行讨论。在第二个演示文稿,演讲者将提供的法规,标准和指导文件定义的各种产品类型反感生物的概述。所述第二呈现将集中于基于风险的方法用于评估由微生物在非无菌的制造工艺,中间体和最终产品所造成的危害。

    12点|污染案例为无菌,非无菌的细胞和基因治疗产品
    Ziva亚伯拉罕,博士,首席执行官,Microrite公司。

    12:30 |什么是令人反感的?评估各种微生物在非无菌制造中的影响
    蒂芙尼·贝克,MBA,顾问,ValSource公司

    13:00 |常见问题

    B3:热原检测:自动化案例研究和改进的安全测试
    主持人:弗里德里希·冯·温青格罗德博士,QC铅铅(个体新患者特异性治疗),基因泰克公司

    内毒素自动检测和单核细胞活化检测是热原检测领域的研究热点。两个行业案例研究证明了自动化LAL和rFC测试对QC实验室的好处。第三个报告强调了混合热原污染对患者安全的潜在风险,目前这种污染在很大程度上尚未被发现,MAT是解决方案。

    12点|圣蟹!一种简单、自动化的细菌内毒素样本-应答重组因子C分析方法
    杰伊·s·博尔登协理质量顾问,生物学家,礼来公司
    辛迪·m·希斯高级自动化研究科学家,礼来公司

    需要|MAT:了解和缓解患者安全为混合热原的协同效应,由于风险
    Shabnam Solati,女士,首席执行官,CTL-MAT

    45 |今日实施未来QC实验室:水和缓冲液样品内毒素自动检测
    奥德J. Smeets,Phd,分析技术专家(自动化领域)葛兰素史克公司

    13:05 |问答面板

    13:30 - 14:00 |展览大厅,海报展示,连接和网络

    14:00 - 15:30 |并发会话

    A4:表面,水和空气,哦,我!解决不同的污染风险
    主持人:Jason L. Willett,中西部地区经理,Veltek联合公司。

    虽然污染似乎是一种可怕的话题,但本届会议将有助于缓解这些恐惧,因为我们探索三个不同的污染风险领域,并提供有价值的知识,以在您自己的设施中解决污染。第一个演讲将讨论对消毒性能产生负面影响的真实因素以及如何避免它们以确保有效的消毒计划。第二个介绍将共享对快速微生物方法(RMM)的案例研究,其中解决了早期检测和对药物微生物污染的早期检测和反应的挑战。最后,第三次介绍将呈现案例研究,详细介绍了与缺陷的洁净室和屏障系统设计或集成相关的几种污染挑战以及资格测试如何检测到这些问题。

    14:00 |变量影响消毒效果
    丹·a·克莱因,马萨诸塞州高级技术服务经理Steris Corporation

    20分|用快速微生物学方法控制药用水的微生物质量
    中井洋子,经理,Horiba Advanced Techno,Co.,Ltd。

    14:50 |由于有缺陷的屏障系统设计、洁净室布局或集成造成的污染源
    摩根标注,洁净室,空气流动和粒子污染专家,Microrite公司。

    15:10 |问答面板

    B4:风险业务:人员监测和EM孵化的真实世界风险途径
    主持人:克里斯汀·谢尔曼,文学学士,全球微生物学管理,Takeda.

    微生物学家的大部分日常职责是管理风险。没有适当的信息,就不可能对测试程序和产品决策做出良好的判断。Kenneth Boones的报告将对无菌处理领域的生物负荷水平和恢复痤疮表皮杆菌的有效方法提供卓越的见解。这是一个你不知道的事情会真正影响你的不育保证计划的例子。Thierry Bonnevay和Laurent Leblanc将讨论bioMérieux和赛诺菲巴斯德合作完成的环境样品的单一培养温度方案。在以前的PDA微生物会议上,这一直是一个持续的主题,并有望影响您遵循这种培养模式的风险评估。

    14:00 |Cutibacterium粉刺的环境和人员监测方案-A基于风险的案例研究
    肯尼斯·W·布恩,无菌与微生物质量保证总监,全球合规,Merck&Co.,Inc。

    14:30 |单一培养温度对环境监测程序的适用性
    洛朗·勒布朗,微生物研发经理,bioMerieux
    Thierry Bonnevay,微生物学分析专家,Sanofi Pasteur.

    15:00 |常见问题面板

    15:30 - 16:00 |连接和网络

  • 星期三,10月6日

    08:30 - 09:45 |早餐2:无菌培训对产品质量和患者风险的关键性
    主持人:林恩A.恩索尔博士,副总裁,RCS全球合规主管,PAREXEL国际

    为确保无菌生产的产品达到关键的质量属性,必须对无菌入厂人员进行培训,使他们具有适当水平的无菌相关知识,以支持无菌产品的成功生产。本课程将探讨无菌培训的内容和方法,以培训负责无菌产品生产的无菌入境人员。此外,还将提出一个关于无菌技术人员培训的案例研究,以评估人员培训的有效性和无菌生产条件的维护。

    08:30 |无菌入境人员的无菌培训是确保注射产品的无菌性
    苏珊L. Ashley,Phd,
    副主任,Merck&Co.,Inc。

    09:00 |案例研究:执行无菌活动人员的有效培训策略
    雪莱M. Preslar,MBA,
    总裁兼首席运营官蓝泽培训中心罗利有限责任公司

    09:20 |常见问题面板

    10:00 - 11:30 |P3:早期职业与晚期职业
    主持人:Mitch B. Garber, BS, RPh,优质服务,蓝鸟生物

    10:00 |小组讨论
    林恩A.恩索尔博士,副总裁,RCS全球合规主管,PAREXEL国际
    Amy L. McDaniel博士,微生物卓越与运营中心主任,百时美施贵宝
    约翰·w·梅特卡夫博士,微生物学硕士,CDER,美国食品及药物管理局
    丹•j .灰蓝色质量控制运营副总监,Adaptimmune
    赛斯·舒尔特,医学博士,生物学家、cb、美国食品及药物管理局
    克里斯汀·n·瓦伦特博士疫苗技术业务主任,Merck&Co.,Inc。


    11:30 - 12:00 |展览大厅和连接和网络

    12:00 - 13:30 |并发会话

    A5:环境监测技术和实践的进展
    主持人:乔希·伊顿,科学事务助理总监掌上电脑

    “药厂4.0”概念和实践的采用表明,需要更快但仍然准确的污染检测方法。本次会议将展示使用BacT/ALERT技术快速、灵敏检测真菌污染物的概念证明,以及利用数字转换提供污染风险实时响应的案例研究,包括预测建模。

    12:00|iLYM媒体改善真菌检出上的BacT / ALERT为ATMP无菌测试
    安娜·f·刘,博士D (ABMM),无菌检测服务部主任,美国国立卫生研究院

    12:30 |使用机器学习和人工智能预测微生物风险在无尘环境
    塔玛拉Garcia-armisen博士无菌保证经理,GSK疫苗生物病毒疫苗制造
    桑德·w·蒂默博士,分析与人工智能全球总监,葛兰素史克疫苗

    13:00 |常见问题面板

    B5:污染控制策略:基础方面和新技术
    主持人:弗里德里希·冯·温青格罗德博士,QC铅铅(个体新患者特异性治疗),基因泰克公司

    随着即将修订的附件1,确定一个稳健的污染控制策略变得越来越重要。本次会议将围绕CCS的整体方法提供额外的考虑,如综合趋势分析,以及当新技术提供不同的风险状况时重新评估CCS的机会。

    12点|推移策略污染控制 - 采取新办法新技术
    Joseph E. McCall, SM (NRCM),质量保证及技术服务总监ADMA生物制剂
    黄平君n .表象杰出工程师,网络技术负责人,基因泰克

    需要|一个完整的污染控制趋势程序的要点
    巴扎曼,BS,产品专家和培训服务负责人,联咏

    12:55 |常见问题面板

    13:30 - 14:00 |展览大厅,海报展示,连接和网络

    14:00 - 15:45 |P4:问问监管者
    主持人:John W. Metcalfe博士,微生物学硕士,CDER,美国食品和药物管理局和Yeissa M.夏布里埃-罗塞洛博士高级制药质量评估,CDER,美国食品及药物管理局

    在本次互动会议中,美国食品药品监督管理局将提供观众参与者提出的问题的见解。本次会议面向人类和动物药物制药行业的所有部门的参与者,并将提供来自机构专家、小分子的合成、无菌保证、无菌处理和终端灭菌审查人员的有价值的观点。此外,生物技术专业人员可以寻求机构专家对生物仿制药和使用生物技术工艺制造的新分子的投入。最后,专家实地检查员将提供他们对与检查有关的问题的看法。不要错过这个独特的机会,在一个专门关注微生物问题的开放论坛上与监管者互动!

    14:00 |小组讨论
    蕾妮超视距,女士,微生物学硕士,CVM,美国食品及药物管理局
    坎迪斯y Gomez-Broughton,监督微生物学家,需要美国食品及药物管理局
    拉克什Pandey博士CBER规管覆核2部主管美国食品及药物管理局
    管理代表邀请

    15:30 |2022年PDA全球药物微生物学会议联合主席闭幕词


突出显示的扬声器

齐瓦·亚伯拉罕
齐瓦·亚伯拉罕
Microrite公司。
Kenneth W. Boone.
Kenneth W. Boone.
Merck&Co.,Inc。
Jette克里斯坦森
Jette克里斯坦森
诺和诺德公司/ S
安娜·f·刘
安娜·f·刘
美国国立卫生研究院
约翰·w·梅特卡夫
约翰·w·梅特卡夫
美国食品及药物管理局
迈克尔·j·米勒
迈克尔·j·米勒
微生物学顾问有限责任公司
亚伦b Regberg
亚伦b Regberg
美国宇航局天体材料研究和探索科学司
唐纳德·c·歌手
唐纳德·c·歌手
伊科尔生命科学

学习目标

本次会议结束后,与会者将能够:

  1. 通过听取行业领袖在新工艺、产品和技术等领域的意见,拓宽他们在微生物学许多领域的知识
  2. 加深对微生物风险、微生物控制和内毒素检测等课题的理解
  3. 识别微生物当前和未来趋势
  4. 在实现利用信息自身设施的改善,通过专家演讲和交流机会获得
  5. 确定监管和药房预期
  6. 了解微生物学和无菌处理的全球方面
  7. 总结利用EM数据控制流程的最佳实践
  8. 应用医药行业和监管机构在Covid Time后的一些经验教训

注册费

现在注册
提前登记
登记注册类型 价格到9月17日2021年
成员 $ 878
非会员 $1,018
执政。/医疗/学术成员 $280
执政。/医疗/学术非成员 320美元
学生成员 112美元
学生非成员 124美元
早期的职业生涯专业
成员
$ 439
定期登记
登记注册类型 定期登记 2021年9月30日以后的价格
成员 $1,229 $1,580
非会员 1,425美元 $ 1,832
执政。/医疗/学术成员 392美元 504美元
执政。/医疗/学术非成员 448美元 576美元
学生成员 157美元 202美元
学生非成员 $174 223美元
早期的职业生涯专业
成员
615美元 790美元

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