2021 PDA内毒素车间

09:00 - 10:30 |全体1:重组试剂
主持人:安德斯刺,理学硕士。Pharm，微生物能力中心首席科学家，诺和诺德公司/ S

用于内毒素检测的重组试剂已经获得多年，作为基于LAL的替代性，它是自1月2021年1月2021年以来的欧洲药典中内毒素测试的官方方法，尽管重组试剂和LAL的性能仍然受试者讨论。
本次会议将讨论内毒素检测重组试剂的验证和实施策略。此外，还将对利用重组技术检测环境内毒素的研究进行综述。

10:45 - 12:15 |全体会议2：自动化/数据完整性
主持人:杰西卡·汉副科技主任，微生物学中心分析战略和运营，百时美施贵宝

细菌内毒素检测的自动化技术可以提高效率，减少分析变异性。本课程将重点介绍在配合细菌内毒素检测实施自动化技术时，最终用户的观点。供应商代表将出席问答环节，就环节中讨论的各种技术提供更多见解。

• 约西亚·霍西那Lonza.
• 威廉Johnsson)那查尔斯河
• 凯文米勒那汉密尔顿
• 凯文·威廉姆斯那bioMerieux

13:15–14:45全体会议3：内毒素的当前主题：热原剂量、规格和共输注
主持人:杰伊·博尔登,全球质量实验室副质量顾问生物学家，Eli Lilly和公司

本次会议将将过去与现在联系起来，并将理论连接到临床环境中的患者安全性。观众将听到阈值热原剂的历史和发展，因为它涉及规范设置，并在全球患者安全领域学习内毒素和内毒素血症。

15:15 - 16:45 |全体会议4：监管纲要
主持人:Ingo Spreitzer博士，副头，微生物安全，保罗·埃利希学院（PEI）

在过去的20年中，内毒素/热原检测领域的新方法已经发展到可销售的程度。欧洲药典已将这些方法纳入一般章节，制药行业要求全球调整（协调）。听取全球药典和FDA对rFC（MAT）的当前立场、下一步和协调的观点。