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2021 ATMPS会议

2021 PDA先进治疗药品会议

10月26日 - 10月27日，2021年
巴尔的摩，MD

  • 会议
  • 美洲
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概述

作为PDA对医药行业未来的持续承诺的一部分，计划委员会希望热烈邀请您加入10月26日至27日的2021年PDA先进治疗药品（ATMP）会议。

这两天的活动的目的是支持所有参与新型和有效细胞和基因和组织疗法的开发和商业化的所有利益攸关方。

今年的主题清理障碍并赢得拯救生命的竞争，这对解决方案来说是一种解决方案，而不是严格挑战与细胞的药物相关的挑战。今年我们已经从ATMP制造的另一边添加了一个视图。听取前线的医学专家以及他们如何导航各种挑战和障碍。我们还在招聘和工作保留时增加了一个热门话题会议，以帮助了解培训员工的激励因素，以便入住或离开。

议程包括早期和晚期产品生命周期管理的会话，重点是风险评估和技术转移，最终的CM＆C以及在维护产品质量和过程一致性方面的重要作用，在内部或外部投资以满足制造业的问题能力，监管更新以及需要改进的东西，以便从临床试验到商业化的临床试验中获得更多救生产品，以及从供应链管理的大流行中吸取的经验教训。

会议将是一个混合动力车（Hyatt Baltimore和Online）活动。PDA和规划委员会将不断监控Covid-19危机，包括CDC的内部活动指南。包括Q＆A和互动利息集团主题在内的现场全体会议将提供许多从事讨论的机会，以提供生产性和安全经验！


科学计划规划委员会

  • Lori Daane，Biomérieux - 椅子
  • Dayue Chen，Genentech / Roche
  • 乔希伊顿，PDA
  • 欧文福特，布里斯托尔 - 迈尔斯Squibb
  • 大卫地鹤，小河
  • Katherine Giacoletti，默克
  • Peter Makowenskyj，G-Con
  • Darius Pillsbury，Valsource
  • Maryellen Usarzewicz，Bristol-Myers Squibb
    • 问一个问题

    议程

    • 第1天
    • 第2天

    • 10月26日星期二

      08:30 - 10:30 |全体会议1：最终用户视角
      主持人：Maryellen Usarzewicz，BMS.

      ATMP的主要重点往往是制造过程和产品的快速返回患者。你有没有想过在制造过程和产品到患者之间会发生什么？

      本次会议将允许您从前线上的医疗专家听到第一手，并且在制造地点，医疗保健提供者和患者之间联络。

      与我们一起分享他们独特的角色，以及他们在atmp世界中遇到的各种障碍和挑战。
      来到ATMP制造的另一边的目的和外面。很多人从不看待你的过程一样。

      治疗医师的声音
      发言者邀请

      休息

      10:45 - 12:15 |全体会议2：ATMP的产品生命周期管理 - 早期
      主持人：David Geoghegan，t

      通过临床开发过程管理ATMP产品，进入商业化呈现出独特的挑战。随着这些产品的更多，临床进展，确定潜在的解决方案将有助于技术团队预测和计划成功的产品开发。本次会议的目标是讨论处理它们的挑战和方法。

      早期考虑因素
      吉文张，      头，qa和ra，伦瓦尔

      事实 - 为什么事实不够好
      发言者邀请

      问答

      休息

      13:15 - 14:45 |全体列示3：ATMP的产品生命周期管理 - 以后
      主持人：Darius Pillsbury，valsource.

      在全球多个ATMP的商业化之后（包括在过去一年中的许多人）和迅速越来越多的ATMP迅速发展，组织发现自己面临着产品生命周期后稍后阶段的许多障碍。在本次会议中，提出了产品生命周期的后期阶段的许多这些挑战，并由扬声器提供了解决方案。

      监管观点
      安娜·克威斯，博士，      铅微生物学家，美国FDA.

      演示文稿＃2
      凯利沃尔德隆，      高级顾问，valsource.

      演示文稿＃3
      Semsi Ensari，Phd，      SR.导演流程技术和材料开发，风筝制药

      问答

      休息

      15:15 - 17:15 |全体会议4：结束结束
      主持人：辰辰，Genentech.

      普遍认识到，与传统药品相比，CGT产品的CM＆C对于CGT产品显着更具挑战性。因此，全面的策略对于确保整个制造过程中有效的端到端控制至关重要。本次会议提供了一些终端制造业及其至关重要的作用，在维护产品质量和过程一致性方面。

      用于开发市商业上活细胞的疗法的关键考虑因素
      behnam baghbaderani，      流程开发，细胞和基因技术全球负责人，Lonza

      什么临床实验室需要了解测试ATMP产品
      刘安娜，博士，D(ABMM)，      首席，无菌测试服务，美国国立卫生研究院

      ATMP控制策略需要新的思维和新方法
      凯伦沃克

      问答

      17:30 - 18:30 |热门话题：保留

      就像一个火焰的飞蛾一样，所以绘制了ATMP的人。随着ATMPS制造设施的爆炸，需要雇用最好的和最聪明的人。为了进一步复杂化，这些设施中的许多设施彼此靠近，或者在潜在员工诱人的地方。

      当然，这会产生招聘和保留挑战。当竞争如此伟大时，人们如何招募和留住人才？当您刚刚投入培训员工时，您会做什么，因为他们在培训结束时为另一家ATMP公司工作？您如何确定其留住或离开的动机是什么？

      随着我们听到这一挑战的发言者和他们正在使用的策略，来加入我们。

    • 10月27日星期三

      07:15 - 08:15 |热门话题：兴趣组更新
      主持人：Darius Pillsbury，valsource.

      08:30 - 10:30 |全体会议5：法规
      主持人：Lori Daane，Biomerieux

      本届会议将讨论监管考虑因素和标准。

      不断变化的法规以及需要进行的，以跟上ATMPS科学的步伐
      发言者邀请

      Pic / s介绍
      发言者邀请

      USP专家委员会USP第72章和73章更新
      安东尼Cundell，博士，      咨询微生物学家

      问答

      休息

      11:15 - 12:45 |全体会议6:风险评估/技术转移
      主持人：Katherine Giacoletti，Synolostats.

      ATMP的成功技术转移可能对许多因素进行复杂，包括材料安全考虑，高制造范性，材料在早期阶段的材料可用性和分析开发过程中，必要的过程变化，以方便扩大，以及A的过渡从学术发育环境中的产品经常用于早期临床阶段进入GMP制造环境，以获得后期发展。

      本次会议将潜入其中一些挑战和可能的解决方案，例如质量风险管理工具，有效的CDMO-赞助商协作，并利用生命周期方法来处理和/或分析验证。

      生命周期方法，可能触摸规格和/或可比性
      塔拉舍德，      Synolostats.

      风险评估，以促进分析方法的转移
      杰基金，      风筝制药

      基因疗法分析方法开发与验证的生命周期方法
      Mark Galbraith，PHD，      头部，质量控制和分析科学，火花治疗学

      问答

      休息

      13:30 - 15:00 |全体会议7：供应链管理
      主持人：Maryellen Usarzewicz，BMS.

      本次会议将讨论从危机中吸取的教训。

      休息

      15:30 - 17:00 |全体会议8：制造网络
      主持人：Peter Makowenskyj，G-Con制造业

      随着各种规模的公司在ATMP领域快速推进其内部管道，满足当前和未来需求的能力严重不足。大公司和小公司都面临着许多困难的问题，要解决它们如何从诊所发展到最终商业化生产。我们将着眼于其中一些难以回答的问题，并评估在这一领域已经做了哪些工作来利用所学到的经验教训。

      演示文稿＃1
      Faraz Siddiqui，      VP，流程开发和制造业务，ettilillbio.

      演示文稿＃2
      发言者邀请

      问答

    突出显示的扬声器

    Behnam A. Baghbaderani.
    Behnam A. Baghbaderani.
    Lonza
    lori l. daane.
    lori l. daane.
    Biomérieux.
    安娜F. Lau.
    安娜F. Lau.
    国立卫生研究院
    彼得J. Makowenskyj.
    彼得J. Makowenskyj.
    G-Con制造业
    塔拉米舍德
    塔拉米舍德
    Synolostats.
    Maryellen E. Usarzewicz.
    Maryellen E. Usarzewicz.
    Bristol-Myers Squibb
    凯莉沃尔德隆
    凯莉沃尔德隆
    valsource llc.
    蒋张
    蒋张
    Renovacor，Inc。
    查看全部

    附加信息

    • 学习目标

      学习目标

      在此次会议完成时，参与者将获得技能：

      • 了解医疗专业人士经历的障碍和障碍以及如何平衡患者安全和制造交货期
      • 预测和计划早期产品生命周期管理导致更成功的临床试验
      • 监控过程控制策略并管理延迟产品生命周期管理中的过程变更
      • 确定利用Lifecycle方法的机会，包括风险评估和技术转让
      • 了解临床实验室的作用以及快速释放策略和分析开发的必要性，作为CM＆C对于ATMP的一部分
      • 识别开发和产品发布缓慢的关键监管障碍和地区
      • 利用在危机中管理供应链的经验教训
      • 确定何时进行缩放或缩放时会购买VS
    • 谁应该参加

      谁应该参加

      部门
      • 临床
      • 工程
      • 信息技术
      • 实验室
      • 制造业
      • 产品开发
      • 质量
      • 监管事务
      • 研究和发展
      • 科学
      • 训练
      • 验证
      工作职能
      • 应用
      • 执行管理
      • 管理
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    巴尔的摩凯悦酒店内港

    300盏灯街
    巴尔的摩，MD

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    巴尔的摩凯悦酒店内港
    • 宿舍

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      一块客房是在巴尔的摩内港凯悦酒店的与会者见面。单人或双人入住的费率为219美元。客房价格须缴纳州和地方税。必须保留预订2021年9月27日星期一。在此日期之后，可以仅在空间和速率范围内进行预订。办理入住手续时间是4:00下午4点;退房时间是上午11:00

      要进行预订，个人可以点击上面的预订链接或致电巴尔的摩·内港+1（410)528-1234。一定要告诉您所在的预订者PDA会议收到PDA集团率。

      个人取消

      请注意，获得和取消酒店预订是会议注册人的责任。个人将负责支付自己的取消费用。

      除非您的预订信息另有说明，否则取消政策在抵达前48小时。

    • 设施

      这家AAA四钻石内港酒店坐落在市中心，为这座迷人的海滨小镇提供豪华门户。酒店地理位置优越，享受到我们在巴尔的摩内部港口的酒店内的现代会议场所 - 距离会议中心仅几步之遥。

    如何到达这里

    空运

    巴尔的摩华盛顿国际机场（BWI）距离酒店约有10英里，所有主要的运营商服务此机场。附近的其他两家机场都是由所有主要运营商提供服务：杜勒斯国际机场（IAD），距离61英里（IAD），距离里根国家机场（DCA），距离酒店有61英里）。BWI的出租车票价约为35美元，不包括提示，大约需要20分钟。来自IAD的单程出租车票价约为120美元（骑行70分钟），从DCA约90美元（乘车55分钟）。

    坐车

    Hyatt Regency Baltimore Inner Harbour酒店位于Baltimore，MD 21202的300 Light Street酒店，此时仅供客人使用（无代客停车）。当前速度为30美元过夜。

    其他选择

    酒店位置便利，距离地铁系统（查尔斯中心站）仅四个街区，距离Lightrail（Pratt Street / Convention Center）仅有三个街区。为了计划旅行，请访问www.mta.maryland.gov/

    方向

    注册费

    早期注册
    注册类型 价格在2021年8月31日
    成员 798美元
    非会员 937美元
    管理./储蓄权威/学术成员 350美元
    执政。/医疗/学术非成员 400美元
    学生成员 140美元
    学生非成员 155美元
    年轻的专业会员 399美元
    定期注册
    注册类型 定期注册
    		 价格在2021年9月30日之后
    成员 1,117美元 $ 1,436
    非会员 1,312美元 1,687美元
    管理./储蓄权威/学术成员 490美元 630美元
    执政。/医疗/学术非成员 560美元 720美元
    学生成员 196美元 252美元
    学生非成员 217美元 279美元
    年轻的专业会员 559美元 718美元

    *对于此成员类型或折扣，在线注册不可用，请联系[电子邮件受保护]。

    组注册折扣：将3个人从同一组织注册为群体（同时）进行活动，并免费接收第4位注册。其他折扣无法应用。

    一般条款和条件：PDA将在收到一周付款后向您发送确认信。您必须在PDA事件中注册此确认信。如果您提交了购买订单或请求发票，请注意需要信用卡保证。PDA保留修改材料或扬声器/培训师的权利，恕不另行通知或取消活动。如果取消事件，请立即将由PDA通知注册人，并将收到信贷（已支付注册费）。由于注册人因取消而导致的任何费用，PDA不对任何费用负责。请注意，与会者列表与与会者，培训师和参展商共享，并可在活动后跟进特定的兴趣领域。所有PDA事件都禁止视频，照片和录音。

    消除：如果在活动前30天收到取消请求，则将提供信贷（注册费支付减去200.00美元/欧元的处理费）。如果在活动前30天内收到的取消请求将没有贷记。取消请求必须通过电子邮件发送给[电子邮件受保护]。

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