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PDA高级职员和董事会选举

官的候选人

ANIL SAWANT博士 当选主席
阿尼尔·萨万特

Anil Sawant在制药行业有超过30年的经验,包括质量与合规、制药微生物学、商业道德与合规、审计和研发职能。他研究过各种剂型和各种产品类型的药物、生物制剂、疫苗和医疗设备。

目前,Anil是默克公司的高级副总裁,负责全球质量合规。在加入默克之前,Anil曾在强生和惠氏制药(现在的辉瑞)担任执行职务。自1992年以来,Anil一直是PDA会员和志愿者。目前,他是PDA董事会成员,并担任PDA COVID -19工作组主席。他是四份PDA技术报告的负责人或联合负责人,该报告涉及导致高度公开的FDA执法行动的问题的科学和最佳实践。

Anil经常在PDA会议和地方分会会议上发言。他拥有印度旁遮普大学微生物学和生物化学理学学士学位和理学硕士学位,以及亚特兰大佐治亚州立大学(GSU)微生物和生物化学科学博士学位。他是GSU杰出校友成就奖的获得者。阿尼尔在非营利组织的大脑基金会任职,并曾在GSU校友会的董事会任职。

-ANIL SAWANT博士,当选主席 候选人的声明
梅丽莎·西摩,工商管理硕士 司库
梅丽莎·西摩

Melissa Seymour是Biogen Inc.的全球质量主管和首席质量官。在她目前的职位上,Melissa领导PO&T组织制定质量合规战略,实施质量流程和系统,以及人才开发,以确保制药行业最高水平的质量和合规。在此之前,Melissa担任全球质量控制副总裁,负责全球QC测试的全面策略和实施。此外,她曾担任公司质量副总裁数年,负责全球合规和质量系统。

梅丽莎拥有北卡罗莱纳州立大学生物科学和生物化学学士学位,以及杜克大学行政工商管理硕士学位。她拥有超过25年的工作经验,包括在诺沃和葛兰素史克担任高级职位。

2016年至今,Melissa通过参与PDA的非盈利董事会,以及Rx-360(一个专注于供应链安全与公共健康问题和患者安全的国际财团),高度参与监管指南的影响。此外,她还倡导简化PAC,参加行业论坛,撰写文章,并与监管机构互动。

-MELISSA SEYMOUR,工商管理硕士——财务主管 候选人的声明
艾玛RAMNARINE 秘书
艾玛RAMNARINE

Emma是Genentech/Roche的执行董事、外部开发合作全球负责人,负责管理罗氏生物制品和小分子开发组合的开发、制造和临床合作外部网络。

她在分析科学与技术、风险管理、QC和质量管理体系方面,在制药、生物技术和医疗器械公司拥有20多年的全球经验。

她是质量风险管理方面的公认专家,并继续为监管机构和行业提供QRM专业知识和培训。她是关于批准后变更的行业统一质量之声(1VQ)倡议的共同负责人,该倡议由25多家全球制药公司的首席质量官发起。

Emma从事PDA已经超过18年了。她在PDA董事会任职六年,是PDA董事会执行委员会秘书。她还曾在PDA的监管事务和质量咨询委员会(RAQAB)任职,并领导多个PDA工作组、利益集团和技术报告团队。

她目前正在都柏林工业大学攻读博士学位。她持有the University of Connecticut的药学科学硕士学位,医药与药物化学硕士学位,以及印度印多尔大学药学学士学位。

-EMMA RAMNARINE–秘书 候选人的声明

董事会候选人

迈克尔·布莱克顿,工商管理硕士
迈克尔·布莱克顿

Michael Blackton在礼来、IDEC、Millennium、BioMarin和吸入疗法公司担任了30年的制药行业领导职务。目前,Michael是Adaptimune LLC的质量副总裁。

自20世纪90年代以来,Michael一直是PDA的志愿者,自2018年以来,他一直是PDA董事会的成员。2020年,他获得了服务增值奖。

他是Biopharmaceutical Advisory Board的成员,并贡献了一些技术报告,包括TR-60,过程验证—生命周期方法,TR 60-2口服固体剂型/半固体剂型tr - 61蒸汽在, tr - 81基于细胞的治疗控制策略

Michael帮助建立了PDA的ATMP焦点,组织了多个美国细胞和基因治疗会议——这是PDA的首次会议。作为其倡导ATMP工作的一部分,Michael共同创建了细胞和基因治疗兴趣小组,目前担任ATMP咨询委员会的联合主席。

除了他的PDA活动外,Michael还在《细胞与基因》杂志的编辑评审委员会工作,并在许多会议上发表演讲。

米迦勒持有加利福尼亚大学圣地亚哥分校生物化学学士学位,并在纽约大学斯特恩商学院攻读战略、金融和领导力等工商管理硕士学位。

- Michael Blackton, MBA 候选人的声明
马克·格洛戈夫斯基
马克·格洛戈夫斯基

Marc Glogovsky是ValSource, Inc的高级微生物顾问,专注于开发和改进污染控制策略,快速微生物方法(RMMs)的验证,并建立基于风险的环境监测项目。

Marc在制药行业拥有20多年的微生物学经验。自2000年以来,他一直是PDA的活跃成员,目前在PDA的科学咨询委员会(Science Advisory Board)任职,同时也是利益集团联络人,同时也是ATMP和教育咨询委员会的成员。他是微生物学/ EM利益集团的北美主席,曾任职于许多技术报告委员会,并共同主持微生物数据偏差调查和环境监测技术报告和ATMP微生物点考虑报告。

Marc是PDA支原体工作组的创始成员,也是PDA环境监测工作组的积极顾问。2020年,马克因在PDA培训研究所(TRI)的努力而获得詹姆斯·P·阿加略科奖,他在那里担任教EM培训课程超过10年的教员。

他在蒙茅斯大学(Monmouth University)获得生物学学士学位,在罗格斯大学(Rutgers University)获得微生物学硕士学位。

-马克·格洛戈夫斯基 候选人的声明
安德鲁•霍普金斯
安德鲁•霍普金斯

40多年来,我的职业生涯涉及多个领域。目前,我是艾伯维合规总监,该职位包括生产现场审核、培训和指导、监管指导文件的实施指导,以及与监管机构的互动。
之前,我在MHRA做了将近14年的检查员。这个角色包括:

  • 国际上的常规(和非常规!)检查,包括与多个监管机构(美国食品和药物管理局、TGA、TFDA和加拿大卫生部)在多个技术领域的联合检查,包括无菌产品、生物产品、血液成分和血浆
  • 监察员合规管理团队主席(与轻微合规的公司合作,支持它们恢复完全合规)
  • MHRAs检查行动组(针对不合格场所的行动)
  • 督察培训及辅导
  • 支持法规指导文件的编写,包括:
    • MHRAs数据完整性指南
    • 水系统EMA指南
    • 修订附件1工作组主席
    • MHRA关于VHP脆弱性的博客
  • 支持PDA TR1和PHSS TM20等技术专著。

在加入MHRA之前,我在制药行业的几个不同领域和技术领域工作了20多年。

我有微生物学(遗传学荣誉)理学士学位和工业制药科学研究生文凭。

-安德鲁·霍普金斯 候选人的声明
Stephan克劳斯博士
Stephan克劳斯博士

Stephan O.Krause是该公司的产品质量总监阿斯利康生物制剂在美国马里兰州。在过去20年中,他在临床和商业制造商的QA/QC和RA方面发挥了领导作用。他的许多出版物和演讲反映了他在风险管理、验证、技术转让和控制策略方面的广泛经验。他获得了2008年PDA杰出图书作者奖、PDA的Fred Simon奖(2017年)、杰出服务奖(2018年)和服务赞赏奖(2019-20年)。

Stephan在美国有许多出版物PDA信函PDA杂志,曾参与撰写多份PDA技术报告,并担任分析方法验证、研究药物规范制定和生物仿制药工作组组长。目前,他在PDA董事会任职。此外,他还自愿担任ATMP AB的联合主席、BioAB和RAQAB的成员以及PDA/ANSI标准(ANS-007)开发的主席。

Stephan经常担任全球主要会议的主席和讲师。他是PDA教育的课程讲师,为此他开发了多个成功的培训课程。2012年和2015年,Stephan因其对推进行业最佳实践的贡献而获得认可,并应邀在FDA总部向FDA介绍行业观点。

Stephan在南加州大学获得分析生物化学博士学位。

-斯蒂芬·克劳斯博士 候选人的声明
托尼·曼扎诺
托尼·曼扎诺

Toni Manzano是AI软件供应商Aizon的联合创始人兼首席科学官,该公司利用先进的分析、人工智能和其他智能工厂技术改变制药和生物技术行业的制造业务。20多年来,他一直领导国际制药公司的软件项目,覆盖整个生产流程和供应链。

Toni是PDA未来计划的生物制造IG和CPV共同主席,并领导Xavier大学Xavier Health人工智能计划内的人工智能运营团队,该团队旨在通过人工智能的力量提高所有制药运营中的产品质量预测保证。他在大学(巴塞罗那奥托诺马大学和OBS商学院)教授人工智能课程,是西班牙议会科学专家的成员。

他在制药行业撰写了大量文章,并拥有十几项与加密、传输、存储和云环境中大量数据处理相关的国际专利。

托尼拥有物理学学士学位,信息和知识社会硕士学位,以及生产和研究制药工艺的质量体系硕士学位。

-托尼·曼扎诺 候选人的声明
艾米·麦克丹尼尔博士
艾米·麦克丹尼尔博士

艾米·麦克丹尼尔是百时美施贵宝卓越微生物中心的高级主任。在这个职位上,她负责协调小分子和大分子、过程中生产材料、原料药和最终产品的微生物学策略和方法。

她是the Pharmaceutical Development Organization的分析战略和运营部门的一员,负责临床材料的生产和分析分析转移到世界各地的商业生产基地。她还负责new Brunswick, NJ站点的临床供应组织的新技术实施,以及整个公司的技术级联。

在加入BMS之前,Amy在CDER的微生物评估部门担任仿制药用户收费法案term职位,一个为期两年的职位,审查仿制药的无菌小分子申报。在加入FDA之前,Amy曾在辉瑞公司担任管理职务17年,包括微生物QC、生产运营、技术运营和质量保证。

Amy撰写了多篇文章和书籍章节,并介绍了快速和传统微生物学的技术主题。艾米拥有罗格斯大学微生物学和分子遗传学博士学位。

-艾米·麦克丹尼尔博士 候选人的声明