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PDA高级职员和董事会选举

官的候选人

ANIL SAWANT博士 当选主席
阿尼尔·萨万特

Anil Sawant在制药行业有超过30年的经验，包括质量与合规、制药微生物学、商业道德与合规、审计和研发职能。他研究过各种剂型和各种产品类型的药物、生物制剂、疫苗和医疗设备。

目前，Anil是默克公司的高级副总裁，负责全球质量合规。在加入默克之前，Anil曾在强生和惠氏制药(现在的辉瑞)担任执行职务。自1992年以来，Anil一直是PDA会员和志愿者。目前，他是PDA董事会成员，并担任PDA COVID -19工作组主席。他是四份PDA技术报告的负责人或联合负责人，该报告涉及导致高度公开的FDA执法行动的问题的科学和最佳实践。

Anil经常在PDA会议和地方分会会议上发言。他拥有印度旁遮普大学微生物学和生物化学理学学士学位和理学硕士学位，以及亚特兰大佐治亚州立大学（GSU）微生物和生物化学科学博士学位。他是GSU杰出校友成就奖的获得者。阿尼尔在非营利组织的大脑基金会任职，并曾在GSU校友会的董事会任职。

-ANIL SAWANT博士，当选主席 候选人的声明
梅丽莎·西摩，工商管理硕士 司库
梅丽莎·西摩

Melissa Seymour是Biogen Inc.的全球质量主管和首席质量官。在她目前的职位上，Melissa领导PO&T组织制定质量合规战略，实施质量流程和系统，以及人才开发，以确保制药行业最高水平的质量和合规。在此之前，Melissa担任全球质量控制副总裁，负责全球QC测试的全面策略和实施。此外，她曾担任公司质量副总裁数年，负责全球合规和质量系统。

梅丽莎拥有北卡罗莱纳州立大学生物科学和生物化学学士学位，以及杜克大学行政工商管理硕士学位。她拥有超过25年的工作经验，包括在诺沃和葛兰素史克担任高级职位。

2016年至今，Melissa通过参与PDA的非盈利董事会，以及Rx-360（一个专注于供应链安全与公共健康问题和患者安全的国际财团），高度参与监管指南的影响。此外，她还倡导简化PAC，参加行业论坛，撰写文章，并与监管机构互动。

-MELISSA SEYMOUR，工商管理硕士——财务主管 候选人的声明
艾玛RAMNARINE 秘书
艾玛RAMNARINE

Emma是Genentech/Roche的执行董事、外部开发合作全球负责人，负责管理罗氏生物制品和小分子开发组合的开发、制造和临床合作外部网络。

她在分析科学与技术、风险管理、QC和质量管理体系方面，在制药、生物技术和医疗器械公司拥有20多年的全球经验。

她是质量风险管理方面的公认专家，并继续为监管机构和行业提供QRM专业知识和培训。她是关于批准后变更的行业统一质量之声（1VQ）倡议的共同负责人，该倡议由25多家全球制药公司的首席质量官发起。

Emma从事PDA已经超过18年了。她在PDA董事会任职六年，是PDA董事会执行委员会秘书。她还曾在PDA的监管事务和质量咨询委员会（RAQAB）任职，并领导多个PDA工作组、利益集团和技术报告团队。

她目前正在都柏林工业大学攻读博士学位。她持有the University of Connecticut的药学科学硕士学位，医药与药物化学硕士学位，以及印度印多尔大学药学学士学位。

-EMMA RAMNARINE–秘书 候选人的声明

董事会候选人

迈克尔·布莱克顿，工商管理硕士
迈克尔·布莱克顿

Michael Blackton在礼来、IDEC、Millennium、BioMarin和吸入疗法公司担任了30年的制药行业领导职务。目前，Michael是Adaptimune LLC的质量副总裁。

自20世纪90年代以来，Michael一直是PDA的志愿者，自2018年以来，他一直是PDA董事会的成员。2020年，他获得了服务增值奖。

他是Biopharmaceutical Advisory Board的成员，并贡献了一些技术报告，包括TR-60，过程验证—生命周期方法，TR 60-2口服固体剂型/半固体剂型tr - 61蒸汽在, tr - 81基于细胞的治疗控制策略．

Michael帮助建立了PDA的ATMP焦点，组织了多个美国细胞和基因治疗会议——这是PDA的首次会议。作为其倡导ATMP工作的一部分，Michael共同创建了细胞和基因治疗兴趣小组，目前担任ATMP咨询委员会的联合主席。

除了他的PDA活动外，Michael还在《细胞与基因》杂志的编辑评审委员会工作，并在许多会议上发表演讲。

米迦勒持有加利福尼亚大学圣地亚哥分校生物化学学士学位，并在纽约大学斯特恩商学院攻读战略、金融和领导力等工商管理硕士学位。

- Michael Blackton, MBA 候选人的声明
马克·格洛戈夫斯基
马克·格洛戈夫斯基

Marc Glogovsky是ValSource, Inc的高级微生物顾问，专注于开发和改进污染控制策略，快速微生物方法(RMMs)的验证，并建立基于风险的环境监测项目。

Marc在制药行业拥有20多年的微生物学经验。自2000年以来，他一直是PDA的活跃成员，目前在PDA的科学咨询委员会（Science Advisory Board）任职，同时也是利益集团联络人，同时也是ATMP和教育咨询委员会的成员。他是微生物学/ EM利益集团的北美主席，曾任职于许多技术报告委员会，并共同主持微生物数据偏差调查和环境监测技术报告和ATMP微生物点考虑报告。

Marc是PDA支原体工作组的创始成员，也是PDA环境监测工作组的积极顾问。2020年，马克因在PDA培训研究所（TRI）的努力而获得詹姆斯·P·阿加略科奖，他在那里担任教EM培训课程超过10年的教员。

他在蒙茅斯大学(Monmouth University)获得生物学学士学位，在罗格斯大学(Rutgers University)获得微生物学硕士学位。

-马克·格洛戈夫斯基 候选人的声明
安德鲁•霍普金斯
安德鲁•霍普金斯

40多年来，我的职业生涯涉及多个领域。目前，我是艾伯维合规总监，该职位包括生产现场审核、培训和指导、监管指导文件的实施指导，以及与监管机构的互动。
之前，我在MHRA做了将近14年的检查员。这个角色包括:

  • 国际上的常规（和非常规！）检查，包括与多个监管机构（美国食品和药物管理局、TGA、TFDA和加拿大卫生部）在多个技术领域的联合检查，包括无菌产品、生物产品、血液成分和血浆
  • 监察员合规管理团队主席(与轻微合规的公司合作，支持它们恢复完全合规)
  • MHRAs检查行动组(针对不合格场所的行动)
  • 督察培训及辅导
  • 支持法规指导文件的编写，包括：
    • MHRAs数据完整性指南
    • 水系统EMA指南
    • 修订附件1工作组主席
    • MHRA关于VHP脆弱性的博客
  • 支持PDA TR1和PHSS TM20等技术专著。

在加入MHRA之前，我在制药行业的几个不同领域和技术领域工作了20多年。

我有微生物学(遗传学荣誉)理学士学位和工业制药科学研究生文凭。

-安德鲁·霍普金斯 候选人的声明
Stephan克劳斯博士
Stephan克劳斯博士

Stephan O.Krause是该公司的产品质量总监阿斯利康生物制剂在美国马里兰州。在过去20年中，他在临床和商业制造商的QA/QC和RA方面发挥了领导作用。他的许多出版物和演讲反映了他在风险管理、验证、技术转让和控制策略方面的广泛经验。他获得了2008年PDA杰出图书作者奖、PDA的Fred Simon奖（2017年）、杰出服务奖（2018年）和服务赞赏奖（2019-20年）。

Stephan在美国有许多出版物PDA信函和PDA杂志，曾参与撰写多份PDA技术报告，并担任分析方法验证、研究药物规范制定和生物仿制药工作组组长。目前，他在PDA董事会任职。此外，他还自愿担任ATMP AB的联合主席、BioAB和RAQAB的成员以及PDA/ANSI标准（ANS-007）开发的主席。

Stephan经常担任全球主要会议的主席和讲师。他是PDA教育的课程讲师，为此他开发了多个成功的培训课程。2012年和2015年，Stephan因其对推进行业最佳实践的贡献而获得认可，并应邀在FDA总部向FDA介绍行业观点。

Stephan在南加州大学获得分析生物化学博士学位。

-斯蒂芬·克劳斯博士 候选人的声明
托尼·曼扎诺
托尼·曼扎诺

Toni Manzano是AI软件供应商Aizon的联合创始人兼首席科学官，该公司利用先进的分析、人工智能和其他智能工厂技术改变制药和生物技术行业的制造业务。20多年来，他一直领导国际制药公司的软件项目，覆盖整个生产流程和供应链。

Toni是PDA未来计划的生物制造IG和CPV共同主席，并领导Xavier大学Xavier Health人工智能计划内的人工智能运营团队，该团队旨在通过人工智能的力量提高所有制药运营中的产品质量预测保证。他在大学（巴塞罗那奥托诺马大学和OBS商学院）教授人工智能课程，是西班牙议会科学专家的成员。

他在制药行业撰写了大量文章，并拥有十几项与加密、传输、存储和云环境中大量数据处理相关的国际专利。

托尼拥有物理学学士学位，信息和知识社会硕士学位，以及生产和研究制药工艺的质量体系硕士学位。

-托尼·曼扎诺 候选人的声明
艾米·麦克丹尼尔博士
艾米·麦克丹尼尔博士

艾米·麦克丹尼尔是百时美施贵宝卓越微生物中心的高级主任。在这个职位上，她负责协调小分子和大分子、过程中生产材料、原料药和最终产品的微生物学策略和方法。

她是the Pharmaceutical Development Organization的分析战略和运营部门的一员，负责临床材料的生产和分析分析转移到世界各地的商业生产基地。她还负责new Brunswick, NJ站点的临床供应组织的新技术实施，以及整个公司的技术级联。

在加入BMS之前，Amy在CDER的微生物评估部门担任仿制药用户收费法案term职位，一个为期两年的职位，审查仿制药的无菌小分子申报。在加入FDA之前，Amy曾在辉瑞公司担任管理职务17年，包括微生物QC、生产运营、技术运营和质量保证。

Amy撰写了多篇文章和书籍章节，并介绍了快速和传统微生物学的技术主题。艾米拥有罗格斯大学微生物学和分子遗传学博士学位。

-艾米·麦克丹尼尔博士 候选人的声明

ANIL SAWANT，博士-当选主席

很荣幸被提名为当选主席。在过去的29年里，PDA在丰富我的职业生涯中发挥了重要作用，我很感谢成为这样一个伟大组织的一员。PDA是解决我们行业面临的技术问题的“直接”组织，是及时、高质量技术报告的发布者。

我很荣幸能够领导一个灵活、及时的冠状病毒特别工作组，与卫生当局就一些热门话题举行了多次网络研讨会，如远程检查和评估以满足批准时限、制造和检测组件短缺以及远程审计;开发了播客，并发表了关于COVID-19对制造业的影响的科学论文。

随着行业在大流行和价格压力下的发展，我将利用数字技术和统一标准，努力推动基于科学的合规和以患者为中心的政策。PDA的优势在于它专注于科学和人，我们的志愿者。我将专注于为我们全球多元化的成员创造机会，让他们在这个变化和挑战的时代参与和塑造我们的行业。随着我们的行业从纸张到数字，从分析到机器学习的转型，PDA将在其75年的传统服务基础上成为推动者。

MELISSA SEYMOUR，工商管理硕士——财务主管

我再次被提名为PDA董事会财务主管，感到谦卑和荣幸。我有幸成为SE本地分会和全球董事会的一个组成部分，看到了该组织在创新和技术时代通过培训、教育、会议以及与监管机构的合作所带来的诸多好处。

我与PDA的志愿者、会员和领导层的互动增强了我真正关注患者的决心，并使行业能够以创新的方式为有需要的人提供优质护理。正是这种对科学、技术和创新的献身精神促使我继续参与PDA。

制药行业不断变化，新技术和治疗以前所未有的速度出现。作为董事会的财务主管，我将努力确保PDA能够通过提供无与伦比的培训和会议机会，继续应对推进制药科学和创新技术的挑战。我相信，在PDA的优秀志愿者团队和杰出工作人员的合作下，我们能够继续为特派团做出贡献。我很感激有机会担任这一职务。

EMMA RAMNARINE–秘书

我很荣幸并感谢被提名连任PDA董事会执行委员会秘书。PDA在连接人、科学和监管方面的远见和领导力一直激励着我，特别是在行业和卫生当局就不同的技术、质量和监管主题进行合作方面。PDA的优势在于它的会员资格，我很幸运能成为这个强大专业网络的一部分。PDA通过技术报告、标准和行业对话提供高质量、最先进、科学、实用的解决方案，在建立行业实践方面变得更加强大。

我仍然致力于推动PDA的战略，并从董事会层面扩大PDA的影响力——特别是在推进制造科学、创新、新技术以及科学和基于风险的方法的实际应用方面。我想在PDA提供的独特机会中为PDA成员提供支持，使他们能够接触并有助于影响行业和法规的发展方向——这一直是我职业生涯中充满活力、有价值的一部分！我很高兴能有机会继续成为PDA领导层的一部分，为我们的行业以及患者带来改变。

迈克尔·布莱克顿，工商管理硕士

我很荣幸能在PDA董事会任职，我谦恭地请求你们为我的第二任期投票。在25年的会员和志愿者生涯中，我获得了许多持久的友谊和专业合作，对组织的成功产生了深厚而持久的热情。自2015年以来，我一直致力于推动ATMP成为PDA的一个重点领域，我们组织了许多美国会议，建立了细胞和基因治疗免疫球蛋白，以及ATMP咨询委员会。

作为一名董事会成员，能够以一种能为我们的成员和行业带来最大价值的方式参与组织的战略方向的制定，是非常令人满意的。

尽管取得了进展，我觉得我的工作还没有完成。在PDA董事会任职将使我能够继续多年前开始的推动PDA使命的工作，特别是在高级治疗方面。我觉得PDA是制药专业人士的首选组织，我将很荣幸被选为继续努力塑造PDA非常光明的未来。

马克·格洛戈夫斯基

在我的整个职业生涯中，我一直参与PDA，并享受与所有成员的合作，这些成员被证明是行业和监管专家，致力于保护患者。与PDA的各种咨询委员会、兴趣小组和地方分会合作的能力，在个人和专业上都得到了极大的回报。多年来，我与其他PDA成员的互动导致了许多令人惊叹的辩论、启发性的会议，以及最重要的，一生的友谊。我很荣幸能和其他候选人一起被考虑成为PDA董事会的成员。

随着新疗法、制造技术和控制策略在我们的未来成为现实，PDA的参与在不断发展的制药领域是必不可少的。作为董事会成员，我对教育、指导和解决问题的热情，加上我的经验和奉献精神，将有助于实现PDA的2026战略计划，以及未来的任何目标和目标。在这个职位上，我相信我们将继续加强和扩大PDA在科学和工业指导和创新方面的作用，同时继续影响监管预期，以超过产品质量和患者安全标准。

谢谢你的考虑。

安德鲁•霍普金斯

作为一个在制药行业工作了40年的人，作为一个父亲和丈夫，我为我们所做的工作感到骄傲。在我40年的工作中，我做过QC，做过生产经理，质量保证经理，组建过验证团队，做过监管检查员。我见证了这个行业的发展(并没有我想象的那么快)，并且从多个角度(包括不同的产品类型)看到了它的发展。在我的工作中，我有不同的目标，但最基本的目标是，为病人提供安全有效的产品，这是很普遍的。我相信制药行业必须向前发展，拥抱新的思维和工作方式。我一直倡导行业、监管机构和供应商之间以更合作的方式开展工作(我们已经证明，在COVID期间我们可以做到这一点);许多行业组织，特别是PDA，在促进这方面发挥着重要作用。我希望，如果我当选，我可以沉浸在帮助个人成长和学习的个人乐趣中，我可以用我的知识和关系来支持范式的转变，这样我们就可以以一种更协作的方式一起工作，拥抱创新，为病人的利益。

Stephan克劳斯博士

过去我曾与多个协会和行业团体合作，但没有发现任何其他团体能像PDA那样获得回报和乐趣。我已经稳步地增加了我在这个协会的时间和参与度，因为它给了我更大的目标感和成就感。

我很自豪能与其他有经验的候选人一起被提名为第二个任期的董事会成员。我期待将更多的时间投入到PDA任务中，并分享我在这个行业20年的实践经验。作为董事会成员，我相信我可以利用我的知识有效地支持PDA的2026战略计划。我想利用这一职位所提供的影响力，进一步扩大PDA在制造和实验室技术以及新型治疗产品开发方面的领导作用。

谢谢你的考虑。

托尼·曼扎诺

我对PDA的使命充满激情：推进制药/生物制药制造科学和监管，使会员能够更好地为患者服务。我的职业生涯一直致力于通过技术分析、理解和改进药物制造过程，我致力于这个社区。我带来了从几十年的经验和辛勤工作中获得的诀窍。

自从四年前成为PDA会员以来，我就知道这个组织拥有使这个行业更好地造福于人类、开展科学研究、验证事实和改善患者健康的所有要素。因此，我在会议和研讨会上持续积极地支持PDA计划，撰写论文，并积极参与兴趣小组。

作为董事会成员支持这项伟大的任务并为社区服务将是一种荣誉。作为PDA董事会的一名成员，我将带来技术领域的专业知识，在监管、研究、制造和物流方面产生横向性，主要目标是：为患者服务。

艾米·麦克丹尼尔博士

我很荣幸被提名为PDA董事会成员。20多年来，PDA一直是我职业生涯的核心。在我的职业生涯中，我担任过供应商、生物技术制造工厂的现场领导、监管机构和网络微生物学领导。

这些不同的技术经验和在我的每一个角色中获得的个人同理心，将使我能够在董事会做出关键决策时，为董事会带来独特的、创造性的和广泛的战略视角，以迈向将人、科学和监管结合在一起的未来。